Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AMG 386 i sorafenibu w leczeniu zaawansowanego lub nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

7 marca 2016 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AMG 386 i sorafenibu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy AMG 386, w połączeniu z sorafenibem, jest skuteczny w leczeniu zaawansowanego lub nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej żadnej terapii ogólnoustrojowej, z wyjątkiem operacji lub terapii lokoregionalnej.

Stan choroby i postęp choroby będą oceniane co 8 tygodni. Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu: progresji choroby według kryteriów RECIST; postęp kliniczny; śmierć lub utrata obserwacji; lub cofnięcia świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności AMG 386 w skojarzeniu z sorafenibem, mierzonej wskaźnikiem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 4 miesiącach u pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany lub nieoperacyjny HCC
  • Ocena czynności wątroby wg Childa-Pugha
  • Mierzalna choroba z co najmniej jedną zmianą mierzalną jednowymiarowo zgodnie z wytycznymi RECIST 1.0 z modyfikacjami
  • Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub niższy

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot kwalifikuje się do przeszczepu wątroby według uznania badacza
  • Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia HCC
  • Historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu 12 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjenci z historią wcześniejszego nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 15 mg/kg mc
AMG 386 15 mg/kg dożylnie raz w tygodniu i Sorafenib 400 mg doustnie dwa razy dziennie w schemacie dawkowania co 4 tygodnie.
Lek: AMG 386
Zbadane zostaną dwie dawki AMG 386 (15 mg/kg) IV QW
Lek: AMG 386
Zbadane zostaną dwie dawki AMG 386 (10 mg/kg) IV QW
Lek: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID doustnie dwa razy dziennie w schemacie dawkowania co 4 tygodnie dla kohorty 15 mg/kg i kohorty 10 mg/kg
Eksperymentalny: Kohorta 10 mg/kg
AMG 386 10 mg/kg dożylnie raz w tygodniu i Sorafenib 400 mg doustnie dwa razy dziennie w schemacie dawkowania co 4 tygodnie.
Lek: AMG 386
Zbadane zostaną dwie dawki AMG 386 (15 mg/kg) IV QW
Lek: AMG 386
Zbadane zostaną dwie dawki AMG 386 (10 mg/kg) IV QW
Lek: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID doustnie dwa razy dziennie w schemacie dawkowania co 4 tygodnie dla kohorty 15 mg/kg i kohorty 10 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane przy każdej wizycie, istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych co najmniej co 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane przy każdej wizycie, istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych co najmniej co 4 tygodnie
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, Odsetek kontroli choroby, Czas przeżycia wolny od progresji, Czas przeżycia całkowitego, Czas do progresji
Ramy czasowe: Obrazowanie radiologiczne co 8 tygodni
Obrazowanie radiologiczne co 8 tygodni
Parametry farmakokinetyczne AMG 386 stosowanego w skojarzeniu z sorafenibem
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 5, 9, a następnie co 16 tygodni
Tygodnie 1, 2, 5, 9, a następnie co 16 tygodni
Parametr farmakokinetyczny sorafenibu stosowanego w skojarzeniu z AMG 386
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 5, 9, a następnie co 16 tygodni
Tygodnie 2, 5, 9, a następnie co 16 tygodni
Częstość występowania tworzenia się przeciwciał anty-AMG 386
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 9, a następnie co 16 tygodni
Tydzień 1, 5, 9, a następnie co 16 tygodni
Wartości wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych markerów farmakodynamicznych, immunologicznych, biochemicznych, transkrypcyjnych, farmakogenetycznych i angiogennych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 5, a następnie co 16 tygodni
Tygodnie 1, 2, 5, a następnie co 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080580

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj