Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten och säkerheten av AMG 386 och Sorafenib för att behandla avancerad eller inoperabel hepatocellulär cancer

7 mars 2016 uppdaterad av: Amgen

Fas 2 öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AMG 386 och Sorafenib som förstahandsterapi för patienter med avancerat eller inoperabelt hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna studie är att avgöra om AMG 386, i kombination med Sorafenib, är effektivt vid behandling av avancerad eller inoperabel hepatocellulär cancer hos patienter som inte har fått någon tidigare systemisk terapi förutom kirurgi eller lokoregional terapi.

Sjukdomsstatus och sjukdomsprogression kommer att bedömas var 8:e vecka. Försökspersoner kommer att förbli på behandling tills: progressiv sjukdom enligt RECIST-kriterier; klinisk progression; dödsfall eller förlust för uppföljning; eller återkallande av informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av AMG 386 i kombination med sorafenib, mätt med progressionsfri överlevnad (PFS) vid 4 månader hos patienter med avancerat eller inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad avancerad eller inoperabel HCC
  • Child-Pugh En leverfunktionspoäng
  • Mätbar sjukdom med minst en endimensionellt mätbar lesion per RECIST 1.0-riktlinjer med modifieringar
  • Tillräcklig organ- och hematologisk funktion
  • Män eller kvinnor äldre än eller lika med 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller mindre

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är berättigad till en levertransplantation enligt utredarens bedömning
  • Eventuell tidigare systemisk kemoterapi för HCC
  • Anamnes med arteriell eller venös tromboembolism inom 12 månader före inskrivning
  • Historik med kliniskt signifikant blödning inom 6 månader före inskrivning
  • Historik om metastaser i centrala nervsystemet
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom inom 12 månader
  • Okontrollerad hypertoni
  • Försökspersoner med tidigare malignitet i anamnesen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 15mg/kg kohort
AMG 386 15 mg/kg intravenöst en gång i veckan och Sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen i ett doseringsschema var 4:e vecka.
Läkemedel: AMG 386
Två doser av AMG 386 (15 mg/kg) IV QW kommer att studeras
Läkemedel: AMG 386
Två doser av AMG 386 (10 mg/kg) IV QW kommer att studeras
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID oralt två gånger dagligen i ett doseringsschema var fjärde vecka för 15 mg/kg-kohort och 10mg/kg-kohort
Experimentell: 10 mg/kg kohort
AMG 386 10 mg/kg intravenöst en gång i veckan och Sorafenib 400 mg oralt två gånger dagligen i ett doseringsschema var 4:e vecka.
Läkemedel: AMG 386
Två doser av AMG 386 (15 mg/kg) IV QW kommer att studeras
Läkemedel: AMG 386
Två doser av AMG 386 (10 mg/kg) IV QW kommer att studeras
Läkemedel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID oralt två gånger dagligen i ett doseringsschema var fjärde vecka för 15 mg/kg-kohort och 10mg/kg-kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 4 månader
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar och betydande laboratorieavvikelser
Tidsram: Biverkningar vid varje besök, betydande laboratorieavvikelser minst var fjärde vecka
Biverkningar vid varje besök, betydande laboratorieavvikelser minst var fjärde vecka
Objektiv svarsfrekvens, Sjukdomskontrollfrekvens, Progressionsfri överlevnad, Total överlevnad, Tid till progression
Tidsram: Röntgenundersökning var 8:e vecka
Röntgenundersökning var 8:e vecka
Farmakokinetiska parametrar för AMG 386 när det används i kombination med Sorafenib
Tidsram: Vecka 1, 2, 5, 9 och var 16:e vecka därefter
Vecka 1, 2, 5, 9 och var 16:e vecka därefter
Farmakokinetisk parameter för Sorafenib när den används i kombination med AMG 386
Tidsram: Vecka 2, 5, 9 och var 16:e vecka därefter
Vecka 2, 5, 9 och var 16:e vecka därefter
Förekomst av förekomst av anti-AMG 386-antikroppsbildning
Tidsram: Vecka 1, 5, 9 och var 16:e vecka därefter
Vecka 1, 5, 9 och var 16:e vecka därefter
Baslinjevärden för och förändringar från baslinjen i farmakodynamiska, immunologiska, biokemiska, transkriptionella, farmakogenetiska och angiogena markörer
Tidsram: Vecka 1, 2, 5 och var 16:e vecka därefter
Vecka 1, 2, 5 och var 16:e vecka därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20080580

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera