Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van AMG 386 en Sorafenib voor de behandeling van gevorderde of inoperabele hepatocellulaire kanker

7 maart 2016 bijgewerkt door: Amgen

Open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AMG 386 en Sorafenib als eerstelijnstherapie voor proefpersonen met gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of AMG 386, in combinatie met Sorafenib, effectief is bij de behandeling van gevorderde of niet-operabele hepatocellulaire kanker bij proefpersonen die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen, behalve chirurgie of locoregionale therapie.

De ziektestatus en het ziekteverloop worden elke 8 weken beoordeeld. Proefpersonen blijven onder behandeling tot: progressieve ziekte volgens RECIST-criteria; klinische progressie; overlijden of verlies voor follow-up; of intrekking van geïnformeerde toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van AMG 386 in combinatie met sorafenib zoals gemeten aan de hand van de progressievrije overleving (PFS) na 4 maanden bij personen met gevorderd of inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd vergevorderd of inoperabel HCC
  • Child-Pugh Een leverfunctiescore
  • Meetbare ziekte met ten minste één unidimensioneel meetbare laesie volgens RECIST 1.0-richtlijnen met aanpassingen
  • Adequate orgaan- en hematologische functie
  • Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 2 of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon komt in aanmerking voor een levertransplantatie naar goeddunken van de onderzoeker
  • Elke eerdere systemische chemotherapie voor HCC
  • Geschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van klinisch significante bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten binnen 12 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 15mg/kg cohort
AMG 386 15 mg/kg intraveneus eenmaal per week en Sorafenib 400 mg oraal tweemaal daags in een doseringsschema van elke 4 weken.
Geneesmiddel: AMG386
Er zullen twee doses AMG 386 (15 mg/kg) IV QW worden bestudeerd
Geneesmiddel: AMG386
Er zullen twee doses AMG 386 (10 mg/kg) IV QW worden bestudeerd
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg oraal tweemaal daags oraal in een doseringsschema om de 4 weken voor 15 mg/kg cohort en 10 mg/kg cohort
Experimenteel: 10 mg/kg cohort
AMG 386 10 mg/kg intraveneus eenmaal per week en Sorafenib 400 mg oraal tweemaal daags in een doseringsschema van elke 4 weken.
Geneesmiddel: AMG386
Er zullen twee doses AMG 386 (15 mg/kg) IV QW worden bestudeerd
Geneesmiddel: AMG386
Er zullen twee doses AMG 386 (10 mg/kg) IV QW worden bestudeerd
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg oraal tweemaal daags oraal in een doseringsschema om de 4 weken voor 15 mg/kg cohort en 10 mg/kg cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen en significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen bij elk bezoek, significante laboratoriumafwijkingen minstens elke 4 weken
Bijwerkingen bij elk bezoek, significante laboratoriumafwijkingen minstens elke 4 weken
Objectief responspercentage, ziektebestrijdingspercentage, progressievrije overleving, totale overleving, tijd tot progressie
Tijdsspanne: Radiologische beeldvorming om de 8 weken
Radiologische beeldvorming om de 8 weken
Farmacokinetische parameters voor AMG 386 bij gebruik in combinatie met Sorafenib
Tijdsspanne: Week 1, 2, 5, 9 en daarna elke 16 weken
Week 1, 2, 5, 9 en daarna elke 16 weken
Farmacokinetische parameter voor Sorafenib bij gebruik in combinatie met AMG 386
Tijdsspanne: Week 2, 5, 9 en daarna elke 16 weken
Week 2, 5, 9 en daarna elke 16 weken
Incidentie van het optreden van anti-AMG 386-antilichaamvorming
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9 en daarna elke 16 weken
Week 1, 5, 9 en daarna elke 16 weken
Basislijnwaarden van en veranderingen ten opzichte van de basislijn in farmacodynamische, immunologische, biochemische, transcriptionele, farmacogenetische en angiogene markers
Tijdsspanne: Week 1, 2, 5 en daarna elke 16 weken
Week 1, 2, 5 en daarna elke 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080580

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren