Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG 386 og Sorafenib til behandling af avanceret eller inoperabel hepatocellulær cancer

7. marts 2016 opdateret af: Amgen

Fase 2 åbent multicenter-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG 386 og Sorafenib som førstelinjebehandling til forsøgspersoner med avanceret eller inoperabelt hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AMG 386, i kombination med Sorafenib, er effektiv til behandling af fremskreden eller inoperabel hepatocellulær cancer hos forsøgspersoner, som ikke har modtaget nogen tidligere systemisk terapi bortset fra kirurgi eller lokoregional terapi.

Sygdomsstatus og sygdomsprogression vil blive vurderet hver 8. uge. Forsøgspersoner vil forblive i behandling indtil: progressiv sygdom efter RECIST-kriterier; klinisk progression; død eller tab til opfølgning; eller tilbagekaldelse af informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​AMG 386 i kombination med sorafenib målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) rate efter 4 måneder hos forsøgspersoner med fremskreden eller inoperabel hepatocellulær carcinom (HCC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden eller inoperabel HCC
  • Child-Pugh En leverfunktionsscore
  • Målbar sygdom med mindst én endimensionelt målbar læsion pr. RECIST 1.0-retningslinjer med modifikationer
  • Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion
  • Mænd eller kvinder over eller lig med 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er berettiget til en levertransplantation efter efterforskerens skøn
  • Enhver tidligere systemisk kemoterapi til HCC
  • Anamnese med arteriel eller venøs tromboemboli inden for 12 måneder før indskrivning
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning inden for 6 måneder før indskrivning
  • Historie om metastaser i centralnervesystemet
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder
  • Ukontrolleret hypertension
  • Personer med tidligere malignitet i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15mg/kg kohorte
AMG 386 15 mg/kg intravenøst ​​én gang ugentligt og Sorafenib 400 mg oralt to gange dagligt i en doseringsplan hver 4. uge.
Medicin: AMG 386
To doser AMG 386 (15 mg/kg) IV QW vil blive undersøgt
Medicin: AMG 386
To doser AMG 386 (10 mg/kg) IV QW vil blive undersøgt
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID oralt to gange dagligt i en hver 4. uges doseringsplan for 15 mg/kg kohorte og 10 mg/kg kohorte
Eksperimentel: 10 mg/kg kohorte
AMG 386 10 mg/kg intravenøst ​​én gang ugentligt og Sorafenib 400 mg oralt to gange dagligt i en doseringsplan hver 4. uge.
Medicin: AMG 386
To doser AMG 386 (15 mg/kg) IV QW vil blive undersøgt
Medicin: AMG 386
To doser AMG 386 (10 mg/kg) IV QW vil blive undersøgt
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID oralt to gange dagligt i en hver 4. uges doseringsplan for 15 mg/kg kohorte og 10 mg/kg kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og væsentlige laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Uønskede hændelser ved hvert besøg, betydelige laboratorieabnormiteter mindst hver 4. uge
Uønskede hændelser ved hvert besøg, betydelige laboratorieabnormiteter mindst hver 4. uge
Objektiv responsrate, sygdomsbekæmpelsesrate, Progressionsfri overlevelse, Samlet overlevelse, Tid til progression
Tidsramme: Radiologisk billeddannelse hver 8. uge
Radiologisk billeddannelse hver 8. uge
Farmakokinetiske parametre for AMG 386, når det anvendes i kombination med Sorafenib
Tidsramme: Uge 1, 2, 5, 9 og hver 16. uge derefter
Uge 1, 2, 5, 9 og hver 16. uge derefter
Farmakokinetisk parameter for Sorafenib, når det bruges i kombination med AMG 386
Tidsramme: Uge 2, 5, 9 og hver 16. uge derefter
Uge 2, 5, 9 og hver 16. uge derefter
Forekomst af forekomst af anti-AMG 386 antistofdannelse
Tidsramme: Uge 1, 5, 9 og hver 16. uge derefter
Uge 1, 5, 9 og hver 16. uge derefter
Baselineværdier af og ændringer fra baseline i farmakodynamiske, immunologiske, biokemiske, transkriptionelle, farmakogenetiske og angiogene markører
Tidsramme: Uge 1, 2, 5 og hver 16. uge derefter
Uge 1, 2, 5 og hver 16. uge derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (Skøn)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080580

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med AMG 386

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner