Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 386 és a Sorafenib hatékonyságának és biztonságosságának tanulmánya előrehaladott vagy inoperábilis hepatocelluláris rák kezelésében

2016. március 7. frissítette: Amgen

2. fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat az AMG 386 és a Sorafenib, mint első vonalbeli terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott vagy inoperábilis hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az AMG 386 Sorafenibbel kombinálva hatékony-e az előrehaladott vagy inoperábilis hepatocelluláris rák kezelésében olyan alanyoknál, akik a műtéten vagy a lokoregionális terápián kívül nem részesültek előzetes szisztémás kezelésben.

A betegség állapotát és a betegség progresszióját 8 hetente értékelik. Az alanyok addig maradnak kezelésben, amíg: RECIST kritériumok szerint progresszív betegség; klinikai progresszió; halál vagy a nyomon követés elvesztése; vagy a tájékoztatáson alapuló beleegyezés visszavonása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél az AMG 386 szorafenibbel kombinált hatékonyságának értékelése, amelyet a progressziómentes túlélés (PFS) arányával mérve 4 hónap után előrehaladott vagy inoperábilis hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy inoperábilis HCC
  • Child-Pugh A májfunkciós pontszám
  • Mérhető betegség legalább egy egydimenziósan mérhető elváltozással a RECIST 1.0 irányelvei szerint, módosításokkal
  • Megfelelő szervi és hematológiai funkció
  • Férfiak vagy nők 18 éves vagy annál idősebbek
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2 vagy kevesebb

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a vizsgáló belátása szerint jogosult májátültetésre
  • Bármilyen korábbi szisztémás kemoterápia HCC miatt
  • Az anamnézisben szereplő artériás vagy vénás thromboembolia a felvételt megelőző 12 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős vérzés a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Központi idegrendszeri metasztázisok története
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség 12 hónapon belül
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 15 mg/kg kohorsz
Az AMG 386 15 mg/ttkg intravénásan hetente egyszer és a Sorafenib 400 mg szájon át naponta kétszer, 4 hetente adagolási rend szerint.
Drog: AMG 386
Két adag AMG 386 (15 mg/kg) IV QW vizsgálatra kerül sor
Drog: AMG 386
Két adag AMG 386 (10 mg/kg) IV QW vizsgálatra kerül sor
Drog: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID szájon át naponta kétszer, 4 hetente adagolandó 15 mg/kg és 10 mg/ttkg kohorsz számára
Kísérleti: 10 mg/kg kohorsz
Az AMG 386 10 mg/ttkg intravénásan hetente egyszer és a Sorafenib 400 mg szájon át naponta kétszer, 4 hetente adagolási rend szerint.
Drog: AMG 386
Két adag AMG 386 (15 mg/kg) IV QW vizsgálatra kerül sor
Drog: AMG 386
Két adag AMG 386 (10 mg/kg) IV QW vizsgálatra kerül sor
Drog: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID szájon át naponta kétszer, 4 hetente adagolandó 15 mg/kg és 10 mg/ttkg kohorsz számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya 4 hónapon belül
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események és jelentős laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Nemkívánatos események minden vizitnél, jelentős laboratóriumi eltérések legalább 4 hetente
Nemkívánatos események minden vizitnél, jelentős laboratóriumi eltérések legalább 4 hetente
Objektív válaszarány, Betegségkontroll arány, Progressziómentes túlélés, Teljes túlélés, A progresszióig eltelt idő
Időkeret: Radiológiai képalkotás 8 hetente
Radiológiai képalkotás 8 hetente
Az AMG 386 farmakokinetikai paraméterei Sorafenibbel kombinációban alkalmazva
Időkeret: 1., 2., 5., 9. héten, majd ezt követően 16 hetente
1., 2., 5., 9. héten, majd ezt követően 16 hetente
A Sorafenib farmakokinetikai paramétere az AMG 386-tal kombinálva
Időkeret: 2., 5., 9. héten, majd ezt követően 16 hetente
2., 5., 9. héten, majd ezt követően 16 hetente
Az anti-AMG 386 antitest képződés előfordulásának gyakorisága
Időkeret: 1., 5., 9. héten, majd ezt követően 16 hetente
1., 5., 9. héten, majd ezt követően 16 hetente
A farmakodinámiás, immunológiai, biokémiai, transzkripciós, farmakogenetikai és angiogén markerek kiindulási értékei és változásai
Időkeret: 1., 2., 5. héten, majd ezt követően 16 hetente
1., 2., 5. héten, majd ezt követően 16 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20080580

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMG 386

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel