AMG 386 和索拉非尼治疗晚期或不能手术的肝细胞癌的有效性和安全性研究
2016年3月7日 更新者：Amgen
2 期开放标签多中心研究，以评估 AMG 386 和索拉非尼作为晚期或不能手术的肝细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性
本研究的目的是确定 AMG 386 与索拉非尼联合使用是否可有效治疗晚期或不能手术的肝细胞癌，这些受试者既往未接受过手术或局部治疗以外的任何全身治疗。
每 8 周评估一次疾病状态和疾病进展。 受试者将继续接受治疗，直到： 符合 RECIST 标准的疾病进展；临床进展；死亡或失访；或撤销知情同意。
研究概览
详细说明
主要目的是评估 AMG 386 联合索拉非尼的疗效，通过 4 个月时的无进展生存期 (PFS) 率来衡量晚期或不能手术的肝细胞癌 (HCC) 受试者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期或不能手术的 HCC
- Child-Pugh A 肝功能评分
- 可测量的疾病，根据 RECIST 1.0 指南至少有一个一维可测量的病变
- 足够的器官和血液学功能
- 年满 18 岁的男性或女性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 2 或以下
排除标准：
- 根据研究人员的判断，受试者有资格进行肝移植
- 任何先前的 HCC 全身化疗
- 入组前 12 个月内有动脉或静脉血栓栓塞史
- 入组前 6 个月内有临床意义的出血史
- 中枢神经系统转移病史
- 12个月内有临床意义的心血管疾病
- 不受控制的高血压
- 有既往恶性肿瘤病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：15mg/kg队列
AMG 386 15mg/kg 每周静脉注射一次，索拉非尼 400mg 每天口服两次，每 4 周给药一次。
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将研究两剂 AMG 386 (15 mg/kg) IV QW
将研究两剂 AMG 386 (10 mg/kg) IV QW
对于 15mg/kg 队列和 10mg/kg 队列，索拉非尼 400 mg PO BID 每天口服两次，每 4 周给药一次
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实验性的：10 毫克/千克队列
AMG 386 10mg/kg 每周静脉注射一次，索拉非尼 400mg 每天口服两次，每 4 周给药一次。
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将研究两剂 AMG 386 (15 mg/kg) IV QW
将研究两剂 AMG 386 (10 mg/kg) IV QW
对于 15mg/kg 队列和 10mg/kg 队列，索拉非尼 400 mg PO BID 每天口服两次，每 4 周给药一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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4 个月时的无进展生存 (PFS) 率
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件和显着实验室异常的发生率
大体时间：每次访视均出现不良事件，至少每 4 周出现一次明显的实验室异常
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每次访视均出现不良事件，至少每 4 周出现一次明显的实验室异常
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客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期、总生存期、进展时间
大体时间：每 8 周进行一次放射成像
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每 8 周进行一次放射成像
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AMG 386 与索拉非尼联合使用时的药代动力学参数
大体时间：第 1、2、5、9 周以及之后的每 16 周
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第 1、2、5、9 周以及之后的每 16 周
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与 AMG 386 联合使用时索拉非尼的药代动力学参数
大体时间：第 2、5、9 周以及之后的每 16 周
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第 2、5、9 周以及之后的每 16 周
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抗AMG 386抗体形成的发生率
大体时间：第 1、5、9 周以及之后的每 16 周
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第 1、5、9 周以及之后的每 16 周
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药效学、免疫学、生化、转录、药物遗传学和血管生成标志物的基线值和基线变化
大体时间：第 1、2、5 周以及之后的每 16 周
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第 1、2、5 周以及之后的每 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月26日
首次发布 (估计)
2009年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月7日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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