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Un estudio de la eficacia y seguridad de AMG 386 y sorafenib para tratar el cáncer hepatocelular avanzado o inoperable

7 de marzo de 2016 actualizado por: Amgen

Estudio multicéntrico abierto de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de AMG 386 y sorafenib como terapia de primera línea para sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado o inoperable

El propósito de este estudio es determinar si AMG 386, en combinación con Sorafenib, es eficaz en el tratamiento del cáncer hepatocelular avanzado o inoperable en sujetos que no han recibido ningún tratamiento sistémico previo excepto cirugía o tratamiento locorregional.

El estado de la enfermedad y la progresión de la enfermedad se evaluarán cada 8 semanas. Los sujetos permanecerán en tratamiento hasta: enfermedad progresiva según los criterios RECIST; progresión clínica; muerte o pérdida durante el seguimiento; o retiro del consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la eficacia de AMG 386 en combinación con sorafenib medida por la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 4 meses en sujetos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o inoperable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC avanzado o inoperable confirmado histológicamente
  • Puntuación de función hepática Child-Pugh A
  • Enfermedad medible con al menos una lesión medible unidimensionalmente según las pautas RECIST 1.0 con modificaciones
  • Función orgánica y hematológica adecuada
  • Hombres o mujeres mayores o iguales a 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es elegible para un trasplante de hígado según el criterio de los investigadores
  • Cualquier quimioterapia sistémica previa para CHC
  • Antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso en los 12 meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de hemorragia clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de metástasis del sistema nervioso central.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses
  • Hipertensión no controlada
  • Sujetos con antecedentes de malignidad previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de 15 mg/ kg
AMG 386 15 mg/kg por vía intravenosa una vez a la semana y Sorafenib 400 mg por vía oral dos veces al día en un programa de dosificación cada 4 semanas.
Droga: AMG 386
Se estudiarán dos dosis de AMG 386 (15 mg/kg) IV QW
Droga: AMG 386
Se estudiarán dos dosis de AMG 386 (10 mg/kg) IV QW
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID por vía oral dos veces al día en un programa de dosificación cada 4 semanas para la cohorte de 15 mg/kg y la cohorte de 10 mg/kg
Experimental: Cohorte de 10 mg/kg
AMG 386 10 mg/kg por vía intravenosa una vez a la semana y Sorafenib 400 mg por vía oral dos veces al día en un programa de dosificación cada 4 semanas.
Droga: AMG 386
Se estudiarán dos dosis de AMG 386 (15 mg/kg) IV QW
Droga: AMG 386
Se estudiarán dos dosis de AMG 386 (10 mg/kg) IV QW
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID por vía oral dos veces al día en un programa de dosificación cada 4 semanas para la cohorte de 15 mg/kg y la cohorte de 10 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio significativas
Periodo de tiempo: Eventos adversos en cada visita, anomalías de laboratorio significativas al menos cada 4 semanas
Eventos adversos en cada visita, anomalías de laboratorio significativas al menos cada 4 semanas
Tasa de respuesta objetiva, Tasa de control de la enfermedad, Supervivencia libre de progresión, Supervivencia global, Tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: Imágenes radiológicas cada 8 semanas
Imágenes radiológicas cada 8 semanas
Parámetros farmacocinéticos para AMG 386 cuando se usa en combinación con Sorafenib
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 5, 9 y cada 16 semanas a partir de entonces
Semanas 1, 2, 5, 9 y cada 16 semanas a partir de entonces
Parámetro farmacocinético para sorafenib cuando se usa en combinación con AMG 386
Periodo de tiempo: Semanas 2, 5, 9 y cada 16 semanas a partir de entonces
Semanas 2, 5, 9 y cada 16 semanas a partir de entonces
Incidencia de aparición de formación de anticuerpos anti-AMG 386
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9 y cada 16 semanas a partir de entonces
Semanas 1, 5, 9 y cada 16 semanas a partir de entonces
Valores basales y cambios desde el basal en marcadores farmacodinámicos, inmunológicos, bioquímicos, transcripcionales, farmacogenéticos y angiogénicos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 5 y cada 16 semanas a partir de entonces
Semanas 1, 2, 5 y cada 16 semanas a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20080580

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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