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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di AMG 386 e Sorafenib per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato o inoperabile

7 marzo 2016 aggiornato da: Amgen

Studio multicentrico di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di AMG 386 e Sorafenib come terapia di prima linea per soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato o inoperabile

Lo scopo di questo studio è determinare se AMG 386, in combinazione con Sorafenib, sia efficace nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato o inoperabile in soggetti che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica ad eccezione della chirurgia o della terapia locoregionale.

Lo stato e la progressione della malattia saranno valutati ogni 8 settimane. I soggetti rimarranno in trattamento fino a: malattia progressiva secondo i criteri RECIST; progressione clinica; morte o perdita al follow-up; o ritiro del consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di AMG 386 in combinazione con sorafenib misurata dal tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 mesi in soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o inoperabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC avanzato o inoperabile confermato istologicamente
  • Punteggio di funzionalità epatica Child-Pugh A
  • Malattia misurabile con almeno una lesione unidimensionalmente misurabile secondo le linee guida RECIST 1.0 con modifiche
  • Organo adeguato e funzione ematologica
  • Uomini o donne maggiori o uguali a 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è idoneo per un trapianto di fegato a discrezione degli investigatori
  • Qualsiasi precedente chemioterapia sistemica per HCC
  • Storia di tromboembolia arteriosa o venosa entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di sanguinamento clinicamente significativo entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi
  • Ipertensione incontrollata
  • Soggetti con una storia di precedente tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 15mg/kg
AMG 386 15 mg/kg per via endovenosa una volta alla settimana e Sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno in un programma di dosaggio ogni 4 settimane.
Droga: AMG 386
Saranno studiate due dosi di AMG 386 (15 mg/kg) EV QW
Droga: AMG 386
Saranno studiate due dosi di AMG 386 (10 mg/kg) EV QW
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID per via orale due volte al giorno in uno schema posologico ogni 4 settimane per la coorte di 15 mg/kg e la coorte di 10 mg/kg
Sperimentale: Coorte di 10 mg/kg
AMG 386 10 mg/kg per via endovenosa una volta alla settimana e Sorafenib 400 mg per via orale due volte al giorno in un programma di dosaggio ogni 4 settimane.
Droga: AMG 386
Saranno studiate due dosi di AMG 386 (15 mg/kg) EV QW
Droga: AMG 386
Saranno studiate due dosi di AMG 386 (10 mg/kg) EV QW
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID per via orale due volte al giorno in uno schema posologico ogni 4 settimane per la coorte di 15 mg/kg e la coorte di 10 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e anomalie significative di laboratorio
Lasso di tempo: Eventi avversi ad ogni visita, anomalie di laboratorio significative almeno ogni 4 settimane
Eventi avversi ad ogni visita, anomalie di laboratorio significative almeno ogni 4 settimane
Tasso di risposta obiettiva, tasso di controllo della malattia, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, tempo alla progressione
Lasso di tempo: Imaging radiologico ogni 8 settimane
Imaging radiologico ogni 8 settimane
Parametri farmacocinetici per AMG 386 quando utilizzato in combinazione con Sorafenib
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 5, 9 e successivamente ogni 16 settimane
Settimane 1, 2, 5, 9 e successivamente ogni 16 settimane
Parametro farmacocinetico per Sorafenib quando utilizzato in combinazione con AMG 386
Lasso di tempo: Settimane 2, 5, 9 e successivamente ogni 16 settimane
Settimane 2, 5, 9 e successivamente ogni 16 settimane
Incidenza dell'occorrenza della formazione di anticorpi anti-AMG 386
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9 e successivamente ogni 16 settimane
Settimane 1, 5, 9 e successivamente ogni 16 settimane
Valori basali e variazioni rispetto al basale dei marcatori farmacodinamici, immunologici, biochimici, trascrizionali, farmacogenetici e angiogenici
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 5 e successivamente ogni 16 settimane
Settimane 1, 2, 5 e successivamente ogni 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080580

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare avanzato

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