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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 386 et du sorafénib pour traiter le cancer hépatocellulaire avancé ou inopérable

7 mars 2016 mis à jour par: Amgen

Étude multicentrique ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 386 et du sorafénib en tant que traitement de première ligne pour les sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou inopérable

Le but de cette étude est de déterminer si l'AMG 386, en association avec le Sorafenib, est efficace dans le traitement du cancer hépatocellulaire avancé ou inopérable chez les sujets qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur, à l'exception de la chirurgie ou de la thérapie locorégionale.

L'état de la maladie et la progression de la maladie seront évalués toutes les 8 semaines. Les sujets resteront sous traitement jusqu'à ce que : la maladie progresse selon les critères RECIST ; progression clinique; décès ou perdu de vue ; ou le retrait du consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'AMG 386 en association avec le sorafenib, mesurée par le taux de survie sans progression (PFS) à 4 mois chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou inopérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CHC avancé ou inopérable histologiquement confirmé
  • Score de la fonction hépatique de Child-Pugh A
  • Maladie mesurable avec au moins une lésion unidimensionnelle mesurable selon les directives RECIST 1.0 avec modifications
  • Fonction organique et hématologique adéquate
  • Hommes ou femmes de plus ou égal à 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est éligible pour une greffe de foie à la discrétion des enquêteurs
  • Toute chimiothérapie systémique antérieure pour le CHC
  • Antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de saignement cliniquement significatif dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de métastases du système nerveux central
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois
  • Hypertension non contrôlée
  • Sujets ayant des antécédents de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 15mg/kg
AMG 386 15 mg/kg par voie intraveineuse une fois par semaine et Sorafenib 400 mg par voie orale deux fois par jour selon un schéma posologique toutes les 4 semaines.
Médicament: AMG 386
Deux doses d'AMG 386 (15 mg/kg) IV QW seront étudiées
Médicament: AMG 386
Deux doses d'AMG 386 (10 mg/kg) IV QW seront étudiées
Médicament: Sorafénib
Sorafenib 400 mg PO BID par voie orale deux fois par jour selon un schéma posologique toutes les 4 semaines pour la cohorte de 15 mg/kg et la cohorte de 10 mg/kg
Expérimental: Cohorte 10 mg/kg
AMG 386 10 mg/kg par voie intraveineuse une fois par semaine et Sorafenib 400 mg par voie orale deux fois par jour selon un schéma posologique toutes les 4 semaines.
Médicament: AMG 386
Deux doses d'AMG 386 (15 mg/kg) IV QW seront étudiées
Médicament: AMG 386
Deux doses d'AMG 386 (10 mg/kg) IV QW seront étudiées
Médicament: Sorafénib
Sorafenib 400 mg PO BID par voie orale deux fois par jour selon un schéma posologique toutes les 4 semaines pour la cohorte de 15 mg/kg et la cohorte de 10 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à 4 mois
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire importantes
Délai: Événements indésirables à chaque visite, anomalies de laboratoire significatives au moins toutes les 4 semaines
Événements indésirables à chaque visite, anomalies de laboratoire significatives au moins toutes les 4 semaines
Taux de réponse objective, Taux de contrôle de la maladie, Survie sans progression, Survie globale, Délai jusqu'à progression
Délai: Imagerie radiologique toutes les 8 semaines
Imagerie radiologique toutes les 8 semaines
Paramètres pharmacocinétiques de l'AMG 386 lorsqu'il est utilisé en association avec le sorafénib
Délai: Semaines 1, 2, 5, 9 et toutes les 16 semaines par la suite
Semaines 1, 2, 5, 9 et toutes les 16 semaines par la suite
Paramètre pharmacocinétique du Sorafenib lorsqu'il est utilisé en association avec l'AMG 386
Délai: Semaines 2, 5, 9 et toutes les 16 semaines par la suite
Semaines 2, 5, 9 et toutes les 16 semaines par la suite
Incidence de la formation d'anticorps anti-AMG 386
Délai: Semaines 1, 5, 9 et toutes les 16 semaines par la suite
Semaines 1, 5, 9 et toutes les 16 semaines par la suite
Valeurs de base et changements par rapport à la ligne de base des marqueurs pharmacodynamiques, immunologiques, biochimiques, transcriptionnels, pharmacogénétiques et angiogéniques
Délai: Semaines 1, 2, 5 et toutes les 16 semaines par la suite
Semaines 1, 2, 5 et toutes les 16 semaines par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (Estimation)

30 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20080580

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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