- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00872014
Tutkimus AMG 386:n ja sorafenibin tehokkuudesta ja turvallisuudesta pitkälle edenneen tai leikkauskelvottoman maksasyövän hoidossa
Vaihe 2 avoin monikeskustutkimus AMG 386:n ja sorafenibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AMG 386 yhdistettynä sorafenibiin tehokas pitkälle edenneen tai leikkauskelvottoman maksasyövän hoidossa henkilöillä, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa leikkausta tai paikallista hoitoa lukuun ottamatta.
Sairauden tila ja taudin eteneminen arvioidaan 8 viikon välein. Koehenkilöt jatkavat hoitoa kunnes: etenevä sairaus RECIST-kriteerien mukaan; kliininen eteneminen; kuolema tai seurannan menetys; tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai käyttökelvoton HCC
- Child-Pugh A maksan toimintapisteet
- Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio RECIST 1.0 -ohjeiden mukaisesti muokkauksin
- Riittävä elinten ja hematologinen toiminta
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 2 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on oikeutettu maksansiirtoon tutkijan harkinnan mukaan
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen kemoterapia HCC:lle
- Anamneesi valtimon tai laskimotromboembolia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Keskushermoston etäpesäkkeiden historia
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 15 mg/kg kohortti
AMG 386 15 mg/kg suonensisäisesti kerran viikossa ja sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon välein.
|
Tutkitaan kahta annosta AMG 386:ta (15 mg/kg) IV QW
Kaksi annosta AMG 386 (10 mg/kg) IV QW:tä tutkitaan
Sorafenibi 400 mg PO BID suun kautta kahdesti vuorokaudessa 4 viikon välein 15 mg/kg ja 10 mg/kg kohortille
|
Kokeellinen: 10 mg/kg kohortti
AMG 386 10 mg/kg suonensisäisesti kerran viikossa ja sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon välein.
|
Tutkitaan kahta annosta AMG 386:ta (15 mg/kg) IV QW
Kaksi annosta AMG 386 (10 mg/kg) IV QW:tä tutkitaan
Sorafenibi 400 mg PO BID suun kautta kahdesti vuorokaudessa 4 viikon välein 15 mg/kg ja 10 mg/kg kohortille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression free survival (PFS) -aste 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Haittavaikutusten ja merkittävien laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Haittatapahtumat jokaisella käynnillä, merkittävät laboratoriopoikkeamat vähintään 4 viikon välein
|
Haittatapahtumat jokaisella käynnillä, merkittävät laboratoriopoikkeamat vähintään 4 viikon välein
|
Objektiivinen vasteprosentti, taudin torjuntaprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, aika etenemiseen
Aikaikkuna: Radiologinen kuvantaminen 8 viikon välein
|
Radiologinen kuvantaminen 8 viikon välein
|
AMG 386:n farmakokineettiset parametrit, kun sitä käytetään yhdessä sorafenibin kanssa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 5, 9 ja sen jälkeen 16 viikon välein
|
Viikot 1, 2, 5, 9 ja sen jälkeen 16 viikon välein
|
Sorafenibin farmakokineettinen parametri, kun sitä käytetään yhdessä AMG 386:n kanssa
Aikaikkuna: Viikot 2, 5, 9 ja sen jälkeen 16 viikon välein
|
Viikot 2, 5, 9 ja sen jälkeen 16 viikon välein
|
Anti-AMG 386 -vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9 ja sen jälkeen 16 viikon välein
|
Viikot 1, 5, 9 ja sen jälkeen 16 viikon välein
|
Farmakodynaamisten, immunologisten, biokemiallisten, transkriptionaalisten, farmakogeneettisten ja angiogeenisten markkerien perusarvot ja muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 5 ja sen jälkeen 16 viikon välein
|
Viikot 1, 2, 5 ja sen jälkeen 16 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
- Trebananib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080580
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Providence Health & ServicesSaatavillaKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset AMG 386
-
AmgenValmisKarsinooma | Syöpä | Munasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Kiinteät kasvaimet | Onkologia | Kasvaimet | Metastaasseja | Gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimetBelgia, Yhdysvallat, Australia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva aikuisten pehmytkudossarkooma | Vaiheen III aikuisten pehmytkudossarkooma | IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma | Aikuisten angiosarkoomaYhdysvallat
-
AmgenValmisPitkälle edennyt munuaissolusyöpä
-
AmgenValmisMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpä
-
AmgenValmisMunuaisten vajaatoiminta | Edistyneet kiinteät kasvaimet | MunuaissairausYhdysvallat
-
AmgenValmisSyöpä | Rintasyöpä | Rintojen kasvaimet | Metastaattinen syöpä | Rintojen kasvaimet | Kiinteät kasvaimet | Onkologia | Kasvaimet | Metastaasseja | Paikallisesti toistuva ja metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat, Belgia, Ranska
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisKeskushermoston kasvain | Kiinteä kasvainYhdysvallat, Kanada
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
AmgenValmis