Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 386:n ja sorafenibin tehokkuudesta ja turvallisuudesta pitkälle edenneen tai leikkauskelvottoman maksasyövän hoidossa

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Amgen

Vaihe 2 avoin monikeskustutkimus AMG 386:n ja sorafenibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AMG 386 yhdistettynä sorafenibiin tehokas pitkälle edenneen tai leikkauskelvottoman maksasyövän hoidossa henkilöillä, jotka eivät ole saaneet aiempaa systeemistä hoitoa leikkausta tai paikallista hoitoa lukuun ottamatta.

Sairauden tila ja taudin eteneminen arvioidaan 8 viikon välein. Koehenkilöt jatkavat hoitoa kunnes: etenevä sairaus RECIST-kriteerien mukaan; kliininen eteneminen; kuolema tai seurannan menetys; tai tietoisen suostumuksen peruuttaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AMG 386:n tehoa yhdessä sorafenibin kanssa mitattuna progression vapaalla eloonjäämisasteella (PFS) 4 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai leikkauskelvoton hepatosellulaarinen syöpä (HCC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai käyttökelvoton HCC
  • Child-Pugh A maksan toimintapisteet
  • Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio RECIST 1.0 -ohjeiden mukaisesti muokkauksin
  • Riittävä elinten ja hematologinen toiminta
  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 2 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on oikeutettu maksansiirtoon tutkijan harkinnan mukaan
  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen kemoterapia HCC:lle
  • Anamneesi valtimon tai laskimotromboembolia 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kliinisesti merkittävä verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden historia
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 15 mg/kg kohortti
AMG 386 15 mg/kg suonensisäisesti kerran viikossa ja sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon välein.
Lääke: AMG 386
Tutkitaan kahta annosta AMG 386:ta (15 mg/kg) IV QW
Lääke: AMG 386
Kaksi annosta AMG 386 (10 mg/kg) IV QW:tä tutkitaan
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi 400 mg PO BID suun kautta kahdesti vuorokaudessa 4 viikon välein 15 mg/kg ja 10 mg/kg kohortille
Kokeellinen: 10 mg/kg kohortti
AMG 386 10 mg/kg suonensisäisesti kerran viikossa ja sorafenibi 400 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon välein.
Lääke: AMG 386
Tutkitaan kahta annosta AMG 386:ta (15 mg/kg) IV QW
Lääke: AMG 386
Kaksi annosta AMG 386 (10 mg/kg) IV QW:tä tutkitaan
Lääke: Sorafenibi
Sorafenibi 400 mg PO BID suun kautta kahdesti vuorokaudessa 4 viikon välein 15 mg/kg ja 10 mg/kg kohortille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression free survival (PFS) -aste 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja merkittävien laboratoriopoikkeamien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Haittatapahtumat jokaisella käynnillä, merkittävät laboratoriopoikkeamat vähintään 4 viikon välein
Haittatapahtumat jokaisella käynnillä, merkittävät laboratoriopoikkeamat vähintään 4 viikon välein
Objektiivinen vasteprosentti, taudin torjuntaprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, aika etenemiseen
Aikaikkuna: Radiologinen kuvantaminen 8 viikon välein
Radiologinen kuvantaminen 8 viikon välein
AMG 386:n farmakokineettiset parametrit, kun sitä käytetään yhdessä sorafenibin kanssa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 5, 9 ja sen jälkeen 16 viikon välein
Viikot 1, 2, 5, 9 ja sen jälkeen 16 viikon välein
Sorafenibin farmakokineettinen parametri, kun sitä käytetään yhdessä AMG 386:n kanssa
Aikaikkuna: Viikot 2, 5, 9 ja sen jälkeen 16 viikon välein
Viikot 2, 5, 9 ja sen jälkeen 16 viikon välein
Anti-AMG 386 -vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9 ja sen jälkeen 16 viikon välein
Viikot 1, 5, 9 ja sen jälkeen 16 viikon välein
Farmakodynaamisten, immunologisten, biokemiallisten, transkriptionaalisten, farmakogeneettisten ja angiogeenisten markkerien perusarvot ja muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 5 ja sen jälkeen 16 viikon välein
Viikot 1, 2, 5 ja sen jälkeen 16 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20080580

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa