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Um estudo da eficácia e segurança do AMG 386 e do sorafenibe no tratamento do câncer hepatocelular avançado ou inoperável

7 de março de 2016 atualizado por: Amgen

Estudo multicêntrico aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do AMG 386 e do sorafenibe como terapia de primeira linha para indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado ou inoperável

O objetivo deste estudo é determinar se o AMG 386, em combinação com Sorafenib, é eficaz no tratamento de câncer hepatocelular avançado ou inoperável em indivíduos que não receberam nenhuma terapia sistêmica anterior, exceto cirurgia ou terapia locorregional.

O estado da doença e a progressão da doença serão avaliados a cada 8 semanas. Os indivíduos permanecerão em tratamento até: doença progressiva pelos critérios RECIST; progressão clínica; morte ou perda de seguimento; ou retirada do consentimento informado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a eficácia de AMG 386 em combinação com sorafenibe conforme medido pela taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 4 meses em indivíduos com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou inoperável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHC avançado ou inoperável confirmado histologicamente
  • Escore de função hepática Child-Pugh A
  • Doença mensurável com pelo menos uma lesão mensurável unidimensionalmente de acordo com as diretrizes RECIST 1.0 com modificações
  • Órgão e função hematológica adequados
  • Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos

Critério de exclusão:

  • O sujeito é elegível para um transplante de fígado a critério dos investigadores
  • Qualquer quimioterapia sistêmica anterior para HCC
  • História de tromboembolismo arterial ou venoso nos 12 meses anteriores à inscrição
  • História de sangramento clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da inscrição
  • História de metástases do sistema nervoso central
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa em 12 meses
  • hipertensão descontrolada
  • Indivíduos com histórico de malignidade prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de 15mg/kg
AMG 386 15 mg/kg por via intravenosa uma vez por semana e Sorafenibe 400 mg por via oral duas vezes ao dia em um esquema de dosagem a cada 4 semanas.
Medicamento: AMG 386
Serão estudadas duas doses de AMG 386 (15 mg/kg) IV QW
Medicamento: AMG 386
Serão estudadas duas doses de AMG 386 (10 mg/kg) IV QW
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe 400 mg PO BID por via oral duas vezes ao dia em um esquema de dosagem a cada 4 semanas para coorte de 15 mg/kg e coorte de 10 mg/kg
Experimental: Coorte de 10 mg/kg
AMG 386 10 mg/kg por via intravenosa uma vez por semana e Sorafenibe 400 mg por via oral duas vezes ao dia em um esquema de dosagem a cada 4 semanas.
Medicamento: AMG 386
Serão estudadas duas doses de AMG 386 (15 mg/kg) IV QW
Medicamento: AMG 386
Serão estudadas duas doses de AMG 386 (10 mg/kg) IV QW
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe 400 mg PO BID por via oral duas vezes ao dia em um esquema de dosagem a cada 4 semanas para coorte de 15 mg/kg e coorte de 10 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 4 meses
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais significativas
Prazo: Eventos adversos em todas as visitas, anormalidades laboratoriais significativas pelo menos a cada 4 semanas
Eventos adversos em todas as visitas, anormalidades laboratoriais significativas pelo menos a cada 4 semanas
Taxa de resposta objetiva, taxa de controle da doença, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, tempo para progressão
Prazo: Imagem radiológica a cada 8 semanas
Imagem radiológica a cada 8 semanas
Parâmetros farmacocinéticos para AMG 386 quando usado em combinação com Sorafenib
Prazo: Semanas 1, 2, 5, 9 e a cada 16 semanas depois disso
Semanas 1, 2, 5, 9 e a cada 16 semanas depois disso
Parâmetro farmacocinético para Sorafenibe quando usado em combinação com AMG 386
Prazo: Semanas 2, 5, 9 e a cada 16 semanas a partir de então
Semanas 2, 5, 9 e a cada 16 semanas a partir de então
Incidência da ocorrência de formação de anticorpo anti-AMG 386
Prazo: Semanas 1, 5, 9 e a cada 16 semanas depois disso
Semanas 1, 5, 9 e a cada 16 semanas depois disso
Valores basais e alterações desde o basal em marcadores farmacodinâmicos, imunológicos, bioquímicos, transcricionais, farmacogenéticos e angiogênicos
Prazo: Semanas 1, 2, 5 e a cada 16 semanas depois disso
Semanas 1, 2, 5 e a cada 16 semanas depois disso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20080580

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