Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti AMG 386 a sorafenibu k léčbě pokročilého nebo neoperovatelného hepatocelulárního karcinomu

7. března 2016 aktualizováno: Amgen

Otevřená multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AMG 386 a sorafenibu jako terapie první volby pro subjekty s pokročilým nebo inoperabilním hepatocelulárním karcinomem

Účelem této studie je určit, zda je AMG 386 v kombinaci se sorafenibem účinný při léčbě pokročilého nebo inoperabilního hepatocelulárního karcinomu u subjektů, které nedostaly žádnou předchozí systémovou léčbu kromě chirurgického zákroku nebo lokoregionální terapie.

Stav onemocnění a progrese onemocnění budou hodnoceny každých 8 týdnů. Subjekty zůstanou v léčbě, dokud: progresivní onemocnění podle kritérií RECIST; klinická progrese; smrt nebo ztráta na sledování; nebo odvolání informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost AMG 386 v kombinaci se sorafenibem měřenou mírou přežití bez progrese (PFS) po 4 měsících u subjektů s pokročilým nebo inoperabilním hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené pokročilé nebo inoperabilní HCC
  • Child-Pugh A skóre jaterních funkcí
  • Měřitelné onemocnění s alespoň jednou jednorozměrně měřitelnou lézí podle pokynů RECIST 1.0 s úpravami
  • Přiměřená orgánová a hematologická funkce
  • Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je způsobilý pro transplantaci jater podle uvážení výzkumníka
  • Jakákoli předchozí systémová chemoterapie HCC
  • Arteriální nebo žilní tromboembolismus v anamnéze během 12 měsíců před zařazením
  • Anamnéza klinicky významného krvácení během 6 měsíců před zařazením
  • Metastázy centrálního nervového systému v anamnéze
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění do 12 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Subjekty s anamnézou předchozí malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 15 mg/kg kohorta
AMG 386 15 mg/kg intravenózně jednou týdně a Sorafenib 400 mg perorálně dvakrát denně v dávkovacím schématu každé 4 týdny.
Lék: AMG 386
Budou studovány dvě dávky AMG 386 (15 mg/kg) IV QW
Lék: AMG 386
Budou studovány dvě dávky AMG 386 (10 mg/kg) IV QW
Lék: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID perorálně dvakrát denně v dávkovacím schématu každé 4 týdny pro kohortu 15 mg/kg a kohortu 10 mg/kg
Experimentální: 10 mg/kg kohorta
AMG 386 10 mg/kg intravenózně jednou týdně a Sorafenib 400 mg perorálně dvakrát denně v dávkovacím schématu každé 4 týdny.
Lék: AMG 386
Budou studovány dvě dávky AMG 386 (15 mg/kg) IV QW
Lék: AMG 386
Budou studovány dvě dávky AMG 386 (10 mg/kg) IV QW
Lék: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO BID perorálně dvakrát denně v dávkovacím schématu každé 4 týdny pro kohortu 15 mg/kg a kohortu 10 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků a významných laboratorních abnormalit
Časové okno: Nežádoucí účinky při každé návštěvě, významné laboratorní abnormality alespoň každé 4 týdny
Nežádoucí účinky při každé návštěvě, významné laboratorní abnormality alespoň každé 4 týdny
Míra objektivní odpovědi, míra kontroly onemocnění, přežití bez progrese, celkové přežití, doba do progrese
Časové okno: Radiologické zobrazování každých 8 týdnů
Radiologické zobrazování každých 8 týdnů
Farmakokinetické parametry pro AMG 386 při použití v kombinaci se sorafenibem
Časové okno: 1., 2., 5., 9. týden a poté každých 16 týdnů
1., 2., 5., 9. týden a poté každých 16 týdnů
Farmakokinetický parametr pro sorafenib při použití v kombinaci s AMG 386
Časové okno: Týdny 2, 5, 9 a poté každých 16 týdnů
Týdny 2, 5, 9 a poté každých 16 týdnů
Výskyt výskytu tvorby anti-AMG 386 protilátky
Časové okno: Týdny 1, 5, 9 a poté každých 16 týdnů
Týdny 1, 5, 9 a poté každých 16 týdnů
Výchozí hodnoty a změny od výchozích hodnot ve farmakodynamických, imunologických, biochemických, transkripčních, farmakogenetických a angiogenních markerech
Časové okno: Týdny 1, 2, 5 a poté každých 16 týdnů
Týdny 1, 2, 5 a poté každých 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080580

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 386

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit