Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности AMG 386 и сорафениба для лечения распространенного или неоперабельного гепатоцеллюлярного рака

7 марта 2016 г. обновлено: Amgen

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности AMG 386 и сорафениба в качестве терапии первой линии для субъектов с запущенной или неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Целью данного исследования является определение того, эффективен ли AMG 386 в сочетании с сорафенибом при лечении распространенного или неоперабельного гепатоцеллюлярного рака у субъектов, которые ранее не получали какой-либо системной терапии, кроме хирургического вмешательства или локорегионарной терапии.

Статус заболевания и прогрессирование заболевания будут оцениваться каждые 8 ​​недель. Субъекты будут продолжать лечение до: прогрессирования заболевания по критериям RECIST; клиническое прогрессирование; смерть или потеря наблюдения; или отзыв информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность AMG 386 в комбинации с сорафенибом, измеряемую по показателю выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 4 месяца у пациентов с распространенной или неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный прогрессирующий или неоперабельный ГЦК
  • Оценка функции печени по шкале Чайлд-Пью А
  • Поддающееся измерению заболевание с по крайней мере одним одномерным измеримым поражением в соответствии с рекомендациями RECIST 1.0 с изменениями
  • Адекватная органная и гематологическая функция
  • Мужчины или женщины старше или равные 18 годам
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или меньше

Критерий исключения:

  • Субъект имеет право на трансплантацию печени по усмотрению исследователей.
  • Любая предыдущая системная химиотерапия по поводу ГЦК
  • Артериальная или венозная тромбоэмболия в анамнезе в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Клинически значимое кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Метастазы в ЦНС в анамнезе
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 12 месяцев
  • Неконтролируемая гипертония
  • Субъекты с историей предшествующего злокачественного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 15 мг/кг
AMG 386 15 мг/кг внутривенно один раз в неделю и сорафениб 400 мг перорально два раза в день по графику дозирования каждые 4 недели.
Лекарство: АМГ 386
Будут изучены две дозы AMG 386 (15 мг/кг) IV QW.
Лекарство: АМГ 386
Будут изучены две дозы AMG 386 (10 мг/кг) IV QW.
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб 400 мг перорально два раза в день перорально два раза в день по графику дозирования каждые 4 недели для группы 15 мг/кг и группы 10 мг/кг
Экспериментальный: Группа 10 мг/кг
AMG 386 10 мг/кг внутривенно один раз в неделю и сорафениб 400 мг перорально два раза в день по графику дозирования каждые 4 недели.
Лекарство: АМГ 386
Будут изучены две дозы AMG 386 (15 мг/кг) IV QW.
Лекарство: АМГ 386
Будут изучены две дозы AMG 386 (10 мг/кг) IV QW.
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб 400 мг перорально два раза в день перорально два раза в день по графику дозирования каждые 4 недели для группы 15 мг/кг и группы 10 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и значительных лабораторных отклонений
Временное ограничение: Нежелательные явления при каждом посещении, значительные лабораторные отклонения не реже одного раза в 4 недели
Нежелательные явления при каждом посещении, значительные лабораторные отклонения не реже одного раза в 4 недели
Частота объективного ответа, Частота контроля заболевания, Выживаемость без прогрессирования, Общая выживаемость, Время до прогрессирования
Временное ограничение: Рентгенологическое исследование каждые 8 ​​недель
Рентгенологическое исследование каждые 8 ​​недель
Фармакокинетические параметры для AMG 386 при использовании в комбинации с сорафенибом
Временное ограничение: Недели 1, 2, 5, 9 и далее каждые 16 недель
Недели 1, 2, 5, 9 и далее каждые 16 недель
Фармакокинетические параметры сорафениба при применении в комбинации с АМГ 386
Временное ограничение: Недели 2, 5, 9 и далее каждые 16 недель
Недели 2, 5, 9 и далее каждые 16 недель
Частота образования антител к AMG 386
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9 и далее каждые 16 недель
Недели 1, 5, 9 и далее каждые 16 недель
Исходные значения и изменения по сравнению с исходным уровнем фармакодинамических, иммунологических, биохимических, транскрипционных, фармакогенетических и ангиогенных маркеров
Временное ограничение: Недели 1, 2, 5 и далее каждые 16 недель
Недели 1, 2, 5 и далее каждые 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20080580

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться