월경 과다 출혈에서 Mirena 사용에 대한 환자 만족도 조사
2014년 6월 20일 업데이트: Bayer
특발성 월경과다에서 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(MIRENA)
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- Mirena의 월경 과다 출혈 치료의 효능 및 내약성에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
- 일상적인 임상에서 Mirena에 대한 이탈리아 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 이탈리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관의 평가에 따라 특발성 월경과다 진단을 받고 3개월 이하의 기간 동안 Mirena를 삽입한 여성이 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 특발성 월경과다 진단을 받은 여성과 조사관의 평가 및 국제 및 국내 지침에 따라 3개월 이하의 기간 동안 Mirena를 삽입했습니다. 이러한 여성은 또한 Mirena를 제자리에 삽입하는 기간 동안 피임을 수락해야 합니다.
- 체질량 지수 = 18-30
제외 기준:
- 다음 장애 중 하나 이상: 현재 또는 재발성 골반 염증성 질환; 하부 생식기 감염; 산후 자궁내막염; 지난 3개월 동안의 패혈성 유산; 자궁경부염; 자궁경부 이형성증; 자궁 또는 자궁경부 악성종양; 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈; 자궁강을 왜곡하는 경우 섬유종을 포함한 자궁의 선천적 또는 후천적 이상; 감염에 대한 감수성 증가와 관련된 상태; 급성 간 질환 또는 간 종양; 제품의 구성 성분에 알려진 과민성
- 무효
- 철분, 항프로스타글란딘, 호르몬제 및 출혈에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 섭취는 첫 방문 최소 3개월 전에 중단해야 하며 연구 과정 동안 사용해서는 안 됩니다.
- 당뇨병, 심혈관 질환 및 갑상선 이상 병력
- 항응고 요법
- 유방암을 포함한 암 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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월경과다의 자궁내 치료를 위해 Mirena를 사용하는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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검증된 건강 관련 삶의 질 설문지(HRQL SF-36)를 기반으로 한 삶의 질
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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레보놀게스트렐(미레나, BAY86-5028)에 대한 임상 시험
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United States Naval Medical Center, Portsmouth알려지지 않은