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Pesquisa sobre a taxa de satisfação do paciente para uso de Mirena em sangramento menstrual intenso

20 de junho de 2014 atualizado por: Bayer

Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (MIRENA) na Menorragia Idiopática

Os propósitos deste estudo são:

  • Avaliar a satisfação do paciente quanto à eficácia e tolerabilidade do tratamento de sangramento menstrual intenso com Mirena.
  • Coletar dados italianos para Mirena na rotina clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídas no estudo mulheres com diagnóstico de menorragia idiopática e Mirena inserido por um período não superior a três meses de acordo com a avaliação do investigador

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com Menorragia Idiopática e Mirena inseridas por um período não superior a três meses de acordo com a avaliação do investigador e de acordo com as diretrizes internacionais e nacionais. Essas mulheres também devem aceitar o uso de contraceptivos durante o período em que receberem Mirena in situ.
  • Índice de Massa Corporal = 18-30

Critério de exclusão:

  • Um ou mais dos seguintes distúrbios: Doença inflamatória pélvica atual ou recorrente; infecção do trato genital inferior; endometrite pós-parto; aborto séptico nos últimos três meses; cervicite; displasia cervical; malignidade uterina ou cervical; sangramento uterino anormal não diagnosticado; anormalidade congênita ou adquirida do útero, incluindo miomas, se distorcerem a cavidade uterina; condições associadas com maior suscetibilidade a infecções; doença hepática aguda ou tumor hepático; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do produto
  • Nuliparidade
  • O consumo de ferro, antiprostaglandinas, drogas hormonais e qualquer medicamento que possa causar sangramento deve ser interrompido pelo menos 3 meses antes da primeira consulta e não deve ser usado durante o estudo.
  • Histórico de diabetes mellitus, doença cardiovascular e anormalidades da tireoide
  • Terapia de anticoagulação
  • Histórico de câncer, incluindo câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Mulheres usando Mirena para tratamento intrauterino de menorragia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A qualidade de vida com base no questionário validado de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL SF-36)
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

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