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Indagine sul tasso di soddisfazione del paziente per l'uso di Mirena nel sanguinamento mestruale abbondante

20 giugno 2014 aggiornato da: Bayer

Sistema intrauterino di rilascio del levonorgestrel (MIRENA) nella menorragia idiopatica

Gli scopi di questo studio sono:

  • Valutare la soddisfazione del paziente per l'efficacia e la tollerabilità del trattamento del sanguinamento mestruale pesante da parte di Mirena.
  • Raccogliere dati italiani per Mirena nella routine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Many Locations, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno incluse nello studio le donne con diagnosi di menorragia idiopatica e Mirena inserita per un periodo non superiore a tre mesi secondo la valutazione dello sperimentatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di menorragia idiopatica e Mirena inserite per un periodo non superiore a tre mesi secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo le linee guida internazionali e nazionali. Queste donne dovrebbero anche accettare di essere in contraccezione durante il periodo di tempo in cui hanno Mirena in situ
  • Indice di massa corporea = 18-30

Criteri di esclusione:

  • Uno o più dei seguenti disturbi: malattia infiammatoria pelvica in corso o ricorrente; infezione del tratto genitale inferiore; endometrite postpartum; aborto settico negli ultimi tre mesi; cervicite; displasia cervicale; malignità uterina o cervicale; sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato; anomalie congenite o acquisite dell'utero compresi i fibromi se distorcono la cavità uterina; condizioni associate ad una maggiore suscettibilità alle infezioni; malattia epatica acuta o tumore al fegato; nota ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto
  • Nulliparità
  • Il consumo di ferro, antiprostaglandine, farmaci ormonali e qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare il sanguinamento deve essere interrotto almeno 3 mesi prima della prima visita e non deve essere utilizzato durante il corso dello studio.
  • Storia di diabete mellito, malattie cardiovascolari e anomalie della tiroide
  • Terapia anticoagulante
  • Storia del cancro compreso il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Donne che usano Mirena per il trattamento intrauterino della menorragia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La qualità della vita sulla base del questionario convalidato sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL SF-36)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14175
  • MA0711IT (ALTRO: Other company ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

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