Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum míry spokojenosti pacientů s užíváním Mireny při silném menstruačním krvácení

20. června 2014 aktualizováno: Bayer

Levonorgestrel uvolňující nitroděložní systém (MIRENA) u idiopatické menoragie

Účely této studie jsou:

  • Zhodnotit spokojenost pacientek s účinností a snášenlivostí léčby silného menstruačního krvácení Mirenou.
  • Sbírat italská data pro Mirenu v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny ženy s diagnózou idiopatické menoragie a Mirenou zavedenou na dobu ne delší než tři měsíce dle posouzení zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou Idiopatická menoragie a Mirena zavedeny na dobu ne delší než tři měsíce podle posouzení zkoušejícího a podle mezinárodních a národních doporučení. Tyto ženy by také měly přijmout antikoncepci během doby, kdy mají Mirenu in situ
  • Index tělesné hmotnosti = 18-30

Kritéria vyloučení:

  • Jedna nebo více z následujících poruch: Současné nebo recidivující pánevní zánětlivé onemocnění; infekce dolního genitálního traktu; poporodní endometritida; septický potrat během posledních tří měsíců; cervicitida; cervikální dysplazie; malignita dělohy nebo děložního čípku; nediagnostikované abnormální děložní krvácení; vrozená nebo získaná abnormalita dělohy včetně fibroidů, pokud deformují děložní dutinu; stavy spojené se zvýšenou náchylností k infekcím; akutní onemocnění jater nebo nádor jater; známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  • Nuliparita
  • Konzumace železa, antiprostaglandinů, hormonálních léků a jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit krvácení, by měla být přerušena nejméně 3 měsíce před první návštěvou a neměla by být používána v průběhu studie.
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění a abnormality štítné žlázy v anamnéze
  • Antikoagulační terapie
  • Historie rakoviny včetně rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Ženy užívající Mirenu k intrauterinní léčbě menoragie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života na základě ověřeného dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HRQL SF-36)
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14175
  • MA0711IT (JINÝ: Other company ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit