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Enquête sur le taux de satisfaction des patientes pour l'utilisation de Mirena dans les saignements menstruels abondants

20 juin 2014 mis à jour par: Bayer

Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (MIRENA) dans la ménorragie idiopathique

Les objectifs de cette étude sont :

  • Évaluer la satisfaction des patientes quant à l'efficacité et la tolérabilité du traitement des saignements menstruels abondants par Mirena.
  • Recueillir des données italiennes pour Mirena en routine clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Many Locations, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes avec un diagnostic de ménorragie idiopathique et Mirena insérées pour une période ne dépassant pas trois mois selon l'évaluation de l'investigateur seront incluses dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec une ménorragie idiopathique et Mirena insérées pour une période ne dépassant pas trois mois selon l'évaluation de l'investigateur et selon les directives internationales et nationales. Ces femmes devraient également accepter d'être sous contraception pendant la période où elles ont Mirena in situ
  • Indice de masse corporelle = 18-30

Critère d'exclusion:

  • Un ou plusieurs des troubles suivants : maladie inflammatoire pelvienne actuelle ou récurrente ; infection du tractus génital inférieur; endométrite post-partum; avortement septique au cours des trois derniers mois ; cervicite; dysplasie cervicale; tumeur maligne utérine ou cervicale; saignements utérins anormaux non diagnostiqués ; anomalie congénitale ou acquise de l'utérus, y compris les fibromes s'ils déforment la cavité utérine ; conditions associées à une sensibilité accrue aux infections; maladie hépatique aiguë ou tumeur hépatique; hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit
  • Nulliparité
  • La consommation de fer, d'antiprostaglandines, de médicaments hormonaux et de tout médicament susceptible d'affecter les saignements doit être arrêtée au moins 3 mois avant la première visite et ne doit pas être utilisée au cours de l'étude.
  • Antécédents de diabète sucré, de maladies cardiovasculaires et d'anomalies thyroïdiennes
  • Traitement anticoagulant
  • Antécédents de cancer dont cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Lévonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Femmes utilisant Mirena pour le traitement intra-utérin de la ménorragie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La qualité de vie sur la base du questionnaire validé sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL SF-36)
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14175
  • MA0711IT (AUTRE: Other company ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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