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Umfrage zur Patientenzufriedenheitsrate für die Verwendung von Mirena bei starker Menstruationsblutung

20. Juni 2014 aktualisiert von: Bayer

Levonorgestrel Releasing Intrauterine System (MIRENA) bei idiopathischer Menorrhagie

Die Zwecke dieser Studie sind:

  • Bewertung der Patientenzufriedenheit hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung starker Menstruationsblutungen durch Mirena.
  • Um italienische Daten für Mirena in der klinischen Routine zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit der Diagnose idiopathische Menorrhagie und Mirena, die nach Einschätzung des Prüfarztes für einen Zeitraum von nicht mehr als drei Monaten eingesetzt wurden, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen idiopathische Menorrhagie und Mirena diagnostiziert wurden, wurden nach Einschätzung des Prüfarztes und gemäß den internationalen und nationalen Richtlinien für einen Zeitraum von nicht mehr als drei Monaten eingesetzt. Diese Frauen sollten auch akzeptieren, während der Zeit, in der sie Mirena in situ haben, zu verhüten
  • Body-Mass-Index = 18-30

Ausschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Aktuelle oder rezidivierende entzündliche Beckenerkrankung; Infektion des unteren Genitaltrakts; postpartale Endometritis; septischer Abort während der letzten drei Monate; Zervizitis; zervikale Dysplasie; uterine oder zervikale Malignität; nicht diagnostizierte abnorme Uterusblutungen; angeborene oder erworbene Anomalien der Gebärmutter, einschließlich Myome, wenn sie die Gebärmutterhöhle verzerren; Zustände, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen verbunden sind; akute Lebererkrankung oder Lebertumor; bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts
  • Nulliparität
  • Der Konsum von Eisen, Antiprostaglandinen, Hormonarzneimitteln und Medikamenten, die die Blutung beeinflussen könnten, sollte mindestens 3 Monate vor dem ersten Besuch eingestellt und während der Studie nicht eingenommen werden.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schilddrüsenanomalien
  • Antikoagulationstherapie
  • Krebsgeschichte einschließlich Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Frauen, die Mirena zur intrauterinen Behandlung von Menorrhagie anwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lebensqualität auf Basis des validierten Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL SF-36)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14175
  • MA0711IT (ANDERE: Other company ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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