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Encuesta sobre la tasa de satisfacción de las pacientes con el uso de Mirena en el sangrado menstrual abundante

20 de junio de 2014 actualizado por: Bayer

Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (MIRENA) en la menorragia idiopática

Los propósitos de este estudio son:

  • Evaluar la satisfacción de las pacientes con respecto a la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento del sangrado menstrual abundante con Mirena.
  • Recopilar datos italianos para Mirena en la rutina clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Many Locations, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio mujeres con diagnóstico de menorragia idiopática y Mirena insertado por un período no mayor a tres meses según la valoración del investigador

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con diagnóstico de Menorragia Idiopática y Mirena insertada por un período no mayor a tres meses según la evaluación del investigador y de acuerdo con las guías internacionales y nacionales. Estas mujeres también deben aceptar tomar anticonceptivos durante el período de tiempo que tengan Mirena in situ.
  • Índice de masa corporal = 18-30

Criterio de exclusión:

  • Uno o más de los siguientes trastornos: enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente; infección del tracto genital inferior; endometritis posparto; aborto séptico durante los últimos tres meses; cervicitis; displasia cervical; malignidad uterina o cervical; sangrado uterino anormal no diagnosticado; anormalidad congénita o adquirida del útero, incluidos los fibromas si distorsionan la cavidad uterina; condiciones asociadas con una mayor susceptibilidad a las infecciones; enfermedad hepática aguda o tumor hepático; hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto
  • nuliparidad
  • El consumo de hierro, antiprostaglandinas, medicamentos hormonales y cualquier medicamento que pueda provocar sangrado debe suspenderse al menos 3 meses antes de la primera visita y no debe usarse durante el transcurso del estudio.
  • Antecedentes de diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular y anomalías tiroideas.
  • Terapia de anticoagulación
  • Antecedentes de cáncer, incluido el cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Mujeres que usan Mirena para el tratamiento intrauterino de la menorragia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La calidad de vida sobre la base del cuestionario validado de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL SF-36)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14175
  • MA0711IT (OTRO: Other company ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

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