Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enquête naar patiënttevredenheidspercentage voor gebruik van Mirena bij zware menstruele bloedingen

20 juni 2014 bijgewerkt door: Bayer

Levonorgestrel vrijgeven intra-uterien systeem (MIRENA) bij idiopathische menorragie

De doelen van deze studie zijn:

  • Om de patiënttevredenheid te evalueren voor de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de behandeling van zware menstruele bloedingen door Mirena.
  • Italiaanse gegevens verzamelen voor Mirena in klinische routine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een diagnose van idiopathische menorragie en Mirena geplaatst voor een periode van niet langer dan drie maanden volgens de beoordeling van de onderzoeker, zullen in de studie worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met Idiopathische Menorragie en Mirena ingebracht voor een periode van niet langer dan drie maanden volgens de beoordeling van de onderzoeker en volgens de internationale en nationale richtlijnen. Deze vrouwen moeten ook accepteren dat ze anticonceptie gebruiken gedurende de periode dat ze Mirena in situ hebben
  • Body Mass Index = 18-30

Uitsluitingscriteria:

  • Een of meer van de volgende aandoeningen: Huidige of terugkerende bekkenontsteking; infectie van het onderste geslachtsorgaan; postpartum endometritis; septische abortus gedurende de afgelopen drie maanden; baarmoederhalsontsteking; cervicale dysplasie; baarmoeder- of baarmoederhalskanker; niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen; aangeboren of verworven afwijking van de baarmoeder inclusief vleesbomen als ze de baarmoederholte vervormen; aandoeningen geassocieerd met verhoogde vatbaarheid voor infecties; acute leverziekte of levertumor; bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
  • Nullipariteit
  • Het gebruik van ijzer, antiprostaglandinen, hormonale geneesmiddelen en alle medicijnen die bloedingen kunnen veroorzaken, moet ten minste 3 maanden voor het eerste bezoek worden gestopt en mag niet worden gebruikt tijdens de studie.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus, hart- en vaatziekten en schildklierafwijkingen
  • Antistollingstherapie
  • Kankergeschiedenis inclusief borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Vrouwen die Mirena gebruiken voor intra-uteriene behandeling van menorragie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De kwaliteit van leven op basis van de gevalideerde Health-Related Quality of Life vragenlijst (HRQL SF-36)
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14175
  • MA0711IT (ANDER: Other company ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren