Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse om pasienttilfredshetsgrad for Mirena-bruk ved kraftig menstruasjonsblødning

20. juni 2014 oppdatert av: Bayer

Levonorgestrel Releasing Intrauterine System (MIRENA) ved idiopatisk menorrhagia

Hensiktene med denne studien er:

  • For å evaluere pasienttilfredshet for effekt og tolerabilitet av kraftig menstruasjonsblødningsbehandling av Mirena.
  • Å samle inn italienske data for Mirena i klinisk rutine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Many Locations, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med diagnosen idiopatisk menorragi og Mirena satt inn i en periode på ikke lenger enn tre måneder i henhold til vurdering fra utrederen vil bli inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med idiopatisk menorragi og Mirena satt inn i en periode på ikke lenger enn tre måneder i henhold til vurdering fra utrederen og i henhold til internasjonale og nasjonale retningslinjer. Disse kvinnene bør også akseptere å bruke prevensjon i løpet av perioden de har Mirena in situ
  • Kroppsmasseindeks = 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere av følgende lidelser: Nåværende eller tilbakevendende bekkenbetennelsessykdom; infeksjon i nedre kjønnsorganer; postpartum endometritt; septisk abort i løpet av de siste tre månedene; cervicitt; cervical dysplasi; livmor eller livmorhalskreft; udiagnostisert unormal livmorblødning; medfødt eller ervervet abnormitet i livmoren inkludert myom hvis de forvrenger livmorhulen; tilstander assosiert med økt mottakelighet for infeksjoner; akutt leversykdom eller levertumor; kjent overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i produktet
  • Nullparitet
  • Inntak av jern, antiprostaglandiner, hormonelle medikamenter og medisiner som kan påvirke blødning bør stoppes minst 3 måneder før det første besøket og bør ikke brukes i løpet av studien.
  • Historie med diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom og skjoldbruskkjertelavvik
  • Antikoagulasjonsbehandling
  • Krefthistorie inkludert brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Kvinner som bruker Mirena for intrauterin behandling av menoragi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvaliteten på grunnlag av det validerte helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet (HRQL SF-36)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14175
  • MA0711IT (ANNEN: Other company ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere