Felmérés a Mirena betegek elégedettségi arányáról erős menstruációs vérzés esetén
2014. június 20. frissítette: Bayer
Levonorgestrel Releasing Intrauterin System (MIRENA) idiopathiás menorrhagiában
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A betegek elégedettségének értékelése a Mirena által végzett erős menstruációs vérzés kezelésének hatékonyságával és tolerálhatóságával kapcsolatban.
- Olasz adatok gyűjtése a Mirena esetében a klinikai rutin során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
78
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Olaszország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonják azokat a nőket, akiknél idiopátiás menorrhagiával diagnosztizáltak, és a Mirenát a vizsgáló értékelése szerint három hónapnál nem hosszabb ideig helyezték be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás menorrhagiával és Mirenával diagnosztizált nőket a vizsgáló értékelése, valamint a nemzetközi és nemzeti irányelvek szerint három hónapnál nem hosszabb időtartamra helyezték be. Ezeknek a nőknek azt is el kell fogadniuk, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a Mirena in situ kezelésének időtartama alatt
- Testtömegindex = 18-30
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi rendellenességek közül egy vagy több: Jelenlegi vagy visszatérő kismedencei gyulladásos betegség; az alsó genitális traktus fertőzése; szülés utáni endometritis; szeptikus abortusz az elmúlt három hónapban; méhnyakgyulladás; nyaki diszplázia; méh vagy méhnyak rosszindulatú daganata; nem diagnosztizált kóros méhvérzés; a méh veleszületett vagy szerzett rendellenességei, beleértve a miómákat is, ha azok torzítják a méh üregét; fertőzésekre való fokozott fogékonysággal kapcsolatos állapotok; akut májbetegség vagy májdaganat; ismert túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben
- Semmisség
- A vas, az antiprosztaglandinok, a hormonális gyógyszerek és minden olyan gyógyszer fogyasztását, amely vérzést okozhat, az első vizit előtt legalább 3 hónappal le kell állítani, és a vizsgálat ideje alatt nem alkalmazható.
- Cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek és pajzsmirigy-rendellenességek anamnézisében
- Antikoaguláns terápia
- Ráktörténet, beleértve a mellrákot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Nők, akik Mirenát alkalmaznak menorrhagia méhen belüli kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség a validált egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (HRQL SF-36) alapján
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14175
- MA0711IT (EGYÉB: Other company ID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .