Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om patienttilfredshedsrate for Mirena-brug ved kraftig menstruationsblødning

20. juni 2014 opdateret af: Bayer

Levonorgestrel Releasing Intrauterine System (MIRENA) ved idiopatisk menorrhagia

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At evaluere patienttilfredshed for effektivitet og tolerabilitet af behandling med kraftig menstruationsblødning af Mirena.
  • At indsamle italienske data for Mirena i klinisk rutine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med diagnosen idiopatisk menorrhagia og Mirena indsat i en periode på højst tre måneder ifølge investigators vurdering vil blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med idiopatisk menorragi og Mirena indsat i en periode på højst tre måneder i henhold til investigators vurdering og i henhold til de internationale og nationale retningslinjer. Disse kvinder bør også acceptere at være på prævention i den periode, de har Mirena in situ
  • Body Mass Index = 18-30

Ekskluderingskriterier:

  • En eller flere af følgende lidelser: Aktuel eller tilbagevendende bækkenbetændelse; infektion i den nedre genitalkanal; postpartum endometritis; septisk abort inden for de seneste tre måneder; cervicitis; cervikal dysplasi; uterin eller cervikal malignitet; udiagnosticeret unormal uterinblødning; medfødt eller erhvervet abnormitet i livmoderen inklusive fibromer, hvis de forvrænger livmoderhulen; tilstande forbundet med øget modtagelighed for infektioner; akut leversygdom eller levertumor; kendt overfølsomhed over for nogen af ​​produktets bestanddele
  • Nullparitet
  • Indtagelse af jern, antiprostaglandiner, hormonelle lægemidler og enhver medicin, der kan påvirke blødning, bør stoppes mindst 3 måneder før det første besøg og bør ikke anvendes i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom og skjoldbruskkirtelabnormiteter
  • Antikoagulationsbehandling
  • Kræfthistorie inklusive brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Kvinder, der bruger Mirena til intrauterin behandling af menorragi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvaliteten på grundlag af det validerede sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HRQL SF-36)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2009

Først opslået (SKØN)

2. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14175
  • MA0711IT (ANDET: Other company ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med Levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner