Enkät om patientnöjdhetsgrad för Mirena-användning vid kraftiga menstruationsblödningar
20 juni 2014 uppdaterad av: Bayer
Levonorgestrel Releasing Intrauterine System (MIRENA) vid idiopatisk menorragi
Syften med denna studie är:
- För att utvärdera patientnöjdhet med avseende på effekt och tolerabilitet av behandling med kraftiga menstruationsblödningar av Mirena.
- Att samla in italienska data för Mirena i klinisk rutin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Italien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 49 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med diagnosen idiopatisk menorragi och Mirena insatt under en period som inte är längre än tre månader enligt utredarens bedömning kommer att inkluderas i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med diagnosen idiopatisk menorragi och Mirena insatt under en period som inte är längre än tre månader enligt utredarens bedömning och enligt internationella och nationella riktlinjer. Dessa kvinnor bör också acceptera att använda preventivmedel under den period de har Mirena in situ
- Body Mass Index = 18-30
Exklusions kriterier:
- En eller flera av följande störningar: Aktuell eller återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom; infektion i nedre könsorganen; postpartum endometrit; septisk abort under de senaste tre månaderna; cervicit; cervikal dysplasi; livmoder- eller livmoderhalscancer; odiagnostiserad onormal livmoderblödning; medfödd eller förvärvad abnormitet i livmodern inklusive myom om de förvränger livmoderhålan; tillstånd associerade med ökad mottaglighet för infektioner; akut leversjukdom eller levertumör; känd överkänslighet mot någon av produktens beståndsdelar
- Nullparitet
- Konsumtion av järn, antiprostaglandiner, hormonella läkemedel och alla läkemedel som kan påverka blödning bör avbrytas minst 3 månader före det första besöket och bör inte användas under studiens gång.
- Historik av diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom och sköldkörtelavvikelser
- Antikoagulationsbehandling
- Cancerhistoria inklusive bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Kvinnor som använder Mirena för intrauterin behandling av menorragi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvaliteten på grundval av det validerade Health-Related Quality of Life-enkätet (HRQL SF-36)
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2009
Första postat (UPPSKATTA)
2 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14175
- MA0711IT (ÖVRIG: Other company ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .