건강한 피험자를 대상으로 한 ChimeriVax™ 4가 뎅기열 백신 연구

포함 기준 :

• 포함일 기준 2~45세.
• 참가자(및/또는 참가자가 18세 미만인 경우 부모 또는 법적으로 허용되는 다른 대리인)가 서명한 정보에 입각한 동의/동의 양식 제공.
• 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 참가자(및 18세 미만 참가자의 경우 부모/보호자).
• 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우, 첫 번째 백신 접종 전 최소 4주 동안 마지막 백신 접종 후 최소 4주까지 임신(효과적인 피임 또는 금욕 방법 사용)하지 마십시오.
• 병력, 신체 검사 및 실험실 매개 변수를 기반으로 건강한 참가자.

제외 기준 :

• 흉선 병리(흉선종), 흉선 절제술 또는 근무력증의 개인 또는 가족력.
• 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우, 알려진 임신 또는 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트.
• 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우, 알려진 임신 또는 첫 번째 주사 당일 소변 임신 검사에서 양성 반응이 나타납니다.
• 모유 수유 여성 참가자.
• 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 경우.
• 스크리닝 시 채취한 혈액 샘플에서 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 혈청양성.
• 연구 첫해 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
• 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법.
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
• 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
• 시험 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
• 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
• 행정 또는 법원 명령 또는 응급 상황에 의해 자유를 박탈당했거나 동의 없이 입원한 참가자.
• 조사자에 따르면 스크리닝 시 채취한 혈액 샘플에서 적어도 중등도 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상.
• 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여한 경우.
• 첫 번째 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 수령.
• 가족성 아토피 병력(부모, 형제 또는 자매).
• 포함 전 3년 이내에 수막구균 A+C 또는 장티푸스 백신으로 사전 예방접종.
• 수막구균 또는 장티푸스 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨).