Studio del vaccino contro la dengue tetravalente ChimeriVax™ in soggetti sani

Criterio di inclusione :

• Età compresa tra 2 e 45 anni il giorno dell'inclusione.
• Fornitura di consenso informato/modulo di assenso firmato dal partecipante (e/o dal genitore o da un altro rappresentante legalmente riconosciuto per i partecipanti <18 anni).
• Partecipante (e genitore/tutore per i partecipanti <18 anni) in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
• Per una partecipante di sesso femminile in età fertile, evitare di rimanere incinta (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) per almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione, fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
• Partecipante in buona salute, sulla base di anamnesi, esame fisico e parametri di laboratorio.

Criteri di esclusione :

• Storia personale o familiare di patologia timica (timoma), timectomia o miastenia.
• Per una partecipante di sesso femminile in età fertile, gravidanza nota o test di gravidanza su siero positivo allo Screening.
• Per una partecipante di sesso femminile in età fertile, gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo il giorno della prima iniezione.
• Partecipante femminile che allatta al seno.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
• Sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana, all'epatite B o all'epatite C nel campione di sangue prelevato allo screening.
• Partecipazione pianificata a un altro studio clinico durante il primo anno dello studio.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia negli ultimi 6 mesi o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini sperimentali o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore.
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza che potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure del processo.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Partecipante privato della libertà per ordine amministrativo o del tribunale, o in un contesto di emergenza, o ricoverato in ospedale senza il suo consenso.
• Anomalie di laboratorio di gravità almeno moderata o clinicamente significative secondo lo sperimentatore nel campione di sangue prelevato allo screening.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla prima vaccinazione di prova.
• Anamnesi familiare di atopia (genitori, fratelli o sorelle).
• - Precedente vaccinazione con meningococco A + C o vaccini contro il tifo entro 3 anni prima dell'inclusione.
• Storia di infezioni meningococciche o tifoidi (confermate clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente).