Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ChimeriVax™ Tetravalent Dengue -rokotteesta terveillä henkilöillä

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

ChimeriVax™ Tetravalent Dengue -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 2–45-vuotiailla koehenkilöillä Vietnamissa

Tässä tutkimuksessa arvioitiin neliarvoisen dengue-rokotteen käyttöä.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan humoraalista immuunivastetta denguekuumeelle ennen jokaista neliarvoisella denguekuumerokotteella annettavaa rokotusta ja sen jälkeen aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
  • Arvioida jokaisen neliarvoisella dengue-rokotteella tehdyn rokotuksen turvallisuus 4 ikäryhmässä.
  • Arvioida dengue-vasta-aineiden pysyvyyttä 5 vuoden ajan ensimmäisestä neliarvoisella dengue-rokotteella tehdystä rokotuksesta neljässä ikäryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuusarvioinnit sisälsivät pyydetyt reaktiot 7 tai 14 päivän kuluessa kunkin injektion jälkeen, ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivän kuluessa kunkin injektion jälkeen ja vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • An Giang Province
      • Long Xuyên, An Giang Province, Vietnam
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikäraja mukaanottopäivänä 2-45 vuotta.
  • Osallistujan (ja/tai vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan alle 18-vuotiaille osallistujille) allekirjoittama tietoinen suostumus/hyväksyntälomake.
  • Osallistuja (ja vanhempi/huoltaja alle 18-vuotiaille osallistujille) voi osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevaa naista tulee välttää raskaaksi tulemista (tehokkaan ehkäisymenetelmän tai raittiuden käyttäminen) vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Osallistuja hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioparametrien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kateenkorvan patologia (tymooma), thymectomy tai myasthenia.
  • Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle osallistujalle tiedossa oleva raskaus tai positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle osallistujalle tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisen injektion antopäivänä.
  • Imettävä nainen osallistuja.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C seropositiivisuus seulonnassa otetussa verinäytteessä.
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ensimmäisen tutkimusvuoden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito viimeisen 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio koerokotteisiin tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa koemenettelyjä.
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
  • Osallistuja, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
  • Laboratoriopoikkeamat, jotka ovat tutkijan mukaan vähintään kohtalaisia ​​tai kliinisesti merkittäviä seulonnassa otetussa verinäytteessä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana ensimmäisen koerokotuksen jälkeen.
  • Perheen atopian sairaushistoria (vanhemmat, veljet tai sisaret).
  • Aiempi rokotus meningokokki A+C- tai lavantautirokotteella 3 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Aiempi meningokokki- tai lavantautiinfektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYD Dengue -rokoteryhmä
Osallistujat, jotka saivat CYD-dengue-rokotteen ensimmäisenä (päivä 0), toisena (päivä 0 + 6 kuukautta) ja kolmantena (päivä 0 + 12 kuukautta) injektiona. Osallistujia seurattiin 4 vuoden ajan kolmannen injektion jälkeen.
Biologinen: CYD-dengue-rokotteen serotyypit (1, 2, 3, 4).
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • ChimeriVax™
Huijausvertailija: Kontrollirokoteryhmä
Osallistujat, jotka saivat meningokokkipolysakkaridirokotteen A + C, lumelääkettä ja lavantauti Vi -polysakkaridirokotteen ensimmäisenä (päivä 0), toisena (päivä 0 + 6 kuukautta) ja kolmannena (päivä 0 + 12 kuukautta) injektiona, vastaavasti. Osallistujia seurattiin 4 vuoden ajan kolmannen injektion jälkeen.
Biologinen: Meningokokkipolysakkaridi A+C; NaCl; Lavantauti Vi -polysakkaridi
Kukin 0,5 ml, subkutaaninen, vastaavasti
Muut nimet:
  • NaCl
  • Meningokokkipolysakkaridirokote A+C
  • Typhim Vi®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemman dengueviruskannan kutakin serotyyppiä vastaan ​​vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ennen ja jälkeen injektion (injektio) tetravalentilla CYD-dengue-rokotteella
Aikaikkuna: Pre-Inj. 1, 2 ja 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Geometriset keskimääräiset tiitterit vanhempien dengueviruskantojen kutakin serotyyppiä vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengueplaque Reduction Neutralization Test (PRNT) -testiä.
Pre-Inj. 1, 2 ja 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Vanhemman Dengue-viruskannan kutakin serotyyppiä vastaan ​​olevien vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4 kolmannen injektion jälkeen
GMT vanhempien dengueviruskantojen kutakin serotyyppiä vastaan ​​arvioitiin käyttämällä dengue-PRNT:tä.
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4 kolmannen injektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit olivat >= 10 (1/Dil) kutakin vanhempien dengueviruskannan serotyyppiä vastaan ​​inj. Tetravalentilla CYD Dengue -rokotteella
Aikaikkuna: Pre-Inj. 1, 2 ja 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Vasta-ainetiitteritasot vanhempien dengueviruskantojen kutakin serotyyppiä vastaan ​​arvioitiin käyttämällä PRNT:tä.
Pre-Inj. 1, 2 ja 3 ja 28 päivää injektion jälkeen 1, 2 ja 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit olivat >= 10 (1/Dil) kutakin vanhempien dengueviruskannan serotyyppiä vastaan ​​inj. Tetravalenttisella CYD Dengue -rokotteella seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4 kolmannen injektion jälkeen
Vasta-ainetiitteritasot vanhempien dengueviruskantojen kutakin serotyyppiä vastaan ​​arvioitiin käyttämällä PRNT:tä.
Vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3 ja vuosi 4 kolmannen injektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattu inj. Sivuston reaktiot minkä tahansa inj. Tetravalentilla CYD Dengue -rokotteella
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen injektion jälkeen
Tilattu Inj. reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Kipu: - aste 1: helposti siedetty, aste 2: riittävän epämukava häiritsemään normaalia käyttäytymistä tai toimintaa, aste 3: toimintakyvytön, ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja. Punoitus ja turvotus: - Aste 1: <2,5 cm, Aste 2: >=2,5 - <5 cm, Aste 3: >= 5 cm.
7 päivää jokaisen injektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita minkä tahansa ruiskeen jälkeen. Tetravalentilla CYD Dengue -rokotteella
Aikaikkuna: 14 päivää jokaisen injektion jälkeen
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja astenia. Kuume: - Aste 1: >=37,5 celsiusastetta (°C) - <=38,0 °C, Luokka 2: >38,0 °C - <=39,0 °C, Luokka 3: >39,0°C. Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja voimattomuus: Aste 1: havaittavissa, mutta ei häiritse päivittäistä toimintaa, luokka 2: häiritsee päivittäistä toimintaa, aste 3: estää päivittäisiä toimintoja.
14 päivää jokaisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYD22
  • 2014-001709-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa