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Étude du vaccin tétravalent contre la dengue ChimeriVax™ chez des sujets sains

15 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité et innocuité du vaccin tétravalent contre la dengue ChimeriVax™ chez des sujets sains âgés de 2 à 45 ans au Viet Nam

Cet essai a évalué l'utilisation d'un vaccin tétravalent contre la dengue.

Objectifs principaux:

  • Décrire la réponse immunitaire humorale à la dengue avant et après chaque vaccination avec le vaccin tétravalent contre la dengue chez les adultes, les adolescents et les enfants.
  • Évaluer la sécurité de chaque vaccination avec le vaccin tétravalent contre la dengue dans les 4 cohortes d'âge.
  • Évaluer la persistance des anticorps contre la dengue pendant 5 ans après la première vaccination avec le vaccin tétravalent contre la dengue dans les 4 cohortes d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les évaluations de l'innocuité comprenaient les réactions sollicitées dans les 7 ou 14 jours suivant chaque injection, les événements indésirables non sollicités dans les 28 jours suivant chaque injection et les événements indésirables graves au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • An Giang Province
      • Long Xuyên, An Giang Province, Viêt Nam
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 41 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Âgé de 2 à 45 ans au jour de l'inclusion.
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé/assentiment signé par le participant (et/ou par le parent ou un autre représentant légalement acceptable pour les participants de moins de 18 ans).
  • Participant (et parent/tuteur pour les participants de moins de 18 ans) capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
  • Pour une participante en âge de procréer, éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence) pendant au moins 4 semaines avant la première vaccination, jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination.
  • Participant en bonne santé, selon les antécédents médicaux, l'examen physique et les paramètres de laboratoire.

Critère d'exclusion :

  • Antécédents personnels ou familiaux de pathologie thymique (thymome), de thymectomie ou de myasthénie.
  • Pour une participante en âge de procréer, grossesse connue ou test de grossesse sérique positif lors du dépistage.
  • Pour une participante en âge de procréer, grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif le jour de la première injection.
  • Participante allaitante.
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai.
  • Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C dans l'échantillon de sang prélevé lors du dépistage.
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la première année de l'étude.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 derniers mois, ou corticothérapie systémique à long terme.
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins à l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
  • Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur.
  • Abus d'alcool ou toxicomanie actuel pouvant interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures d'essai.
  • Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois qui pourraient interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
  • Participant privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en situation d'urgence, ou hospitalisé sans son consentement.
  • Anomalies de laboratoire d'une gravité au moins modérée ou cliniquement significatives selon l'investigateur dans l'échantillon de sang prélevé lors du dépistage.
  • Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination.
  • Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la première vaccination d'essai.
  • Antécédents médicaux familiaux d'atopie (parents, frères ou sœurs).
  • Vaccination antérieure avec les vaccins méningococciques A + C ou typhoïde dans les 3 ans précédant l'inclusion.
  • Antécédents d'infections méningococciques ou typhoïdes (confirmées cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe vaccin contre la dengue CYD
Participants ayant reçu le vaccin contre la dengue CYD en tant que première (jour 0), deuxième (jour 0 + 6 mois) et troisième (jour 0 + 12 mois) injections. Les participants ont été suivis pendant 4 ans après la troisième injection.
Biologique: Sérotypes du vaccin contre la dengue CYD (1, 2, 3, 4).
0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
  • ChimeriVax™
Comparateur factice: Groupe de vaccins témoins
Participants ayant reçu le vaccin méningococcique polysaccharidique A + C, un placebo et le vaccin polysaccharidique typhoïde Vi comme première (jour 0), deuxième (jour 0 + 6 mois) et troisième (jour 0 + 12 mois), respectivement. Les participants ont été suivis pendant 4 ans après la troisième injection.
Biologique: Polysaccharide méningococcique A+C ; NaCl; Polysaccharide typhoïde Vi
Chacun à 0,5 ml, sous-cutané, respectivement
Autres noms:
  • NaCl
  • Vaccin méningococcique polyosidique A+C
  • Typhim Vi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps contre chaque sérotype de la souche parentale du virus de la dengue avant et après l'injection (inj.) avec le vaccin tétravalent contre la dengue CYD
Délai: Pré-Inj. 1, 2 et 3 et 28 jours post-inj. 1, 2 et 3
Les titres moyens géométriques contre chaque sérotype des souches parentales du virus de la dengue ont été évalués à l'aide du test de neutralisation de la réduction de la plaque de la dengue (PRNT).
Pré-Inj. 1, 2 et 3 et 28 jours post-inj. 1, 2 et 3
Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps contre chaque sérotype de la souche parentale du virus de la dengue pendant la période de suivi
Délai: Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4 après la troisième injection
Les MGT contre chaque sérotype des souches parentales du virus de la dengue ont été évaluées à l'aide du PRNT de la dengue.
Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4 après la troisième injection
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps> = 10 (1 / Dil) contre chaque sérotype des souches parentales du virus de la dengue après injection. Avec le vaccin CYD dengue tétravalent
Délai: Pré-Inj. 1, 2 et 3 et 28 jours post-inj. 1, 2 et 3
Les niveaux de titre d'anticorps contre chaque sérotype des souches parentales du virus de la dengue ont été évalués à l'aide du PRNT.
Pré-Inj. 1, 2 et 3 et 28 jours post-inj. 1, 2 et 3
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps> = 10 (1 / Dil) contre chaque sérotype des souches parentales du virus de la dengue après injection. Avec le vaccin CYD dengue tétravalent pendant la période de suivi
Délai: Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4 après la troisième injection
Les niveaux de titre d'anticorps contre chaque sérotype des souches parentales du virus de la dengue ont été évalués à l'aide du PRNT.
Année 1, Année 2, Année 3 et Année 4 après la troisième injection
Pourcentage de participants avec inj. Réactions du site après chaque inj. Avec le vaccin CYD dengue tétravalent
Délai: 7 jours après chaque injection
Sollicité Inj. réactions au site : douleur, érythème et gonflement. Douleur :- Grade 1 : facilement toléré, Grade 2 : suffisamment gênant pour interférer avec un comportement ou des activités normales, Grade 3 : Incapacitant, incapable d'effectuer les activités habituelles. Érythème et gonflement :  1 : <2,5 cm, Grade 2 : >=2,5 à <5 cm, Grade 3 : >= 5 cm.
7 jours après chaque injection
Pourcentage de participants ayant des réactions systémiques sollicitées après n'importe quelle et chaque inj. Avec le vaccin CYD dengue tétravalent
Délai: 14 jours après chaque injection
Réactions systémiques sollicitées : fièvre, céphalées, malaise, myalgie et asthénie. Fièvre : 1 grade : > = 37,5 degrés Celsius (°C) à <= 38,0 °C, Degré 2 : >38,0 °C à <=39,0 °C, Niveau 3 : >39,0°C. Maux de tête, malaise, myalgie et asthénie : Grade 1 : perceptible mais n'interfère pas avec les activités quotidiennes, Grade 2 : interfère avec les activités quotidiennes, Grade 3 : empêche les activités quotidiennes.
14 jours après chaque injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Première publication (Estimation)

3 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYD22
  • 2014-001709-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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