Estudio de la vacuna tetravalente contra el dengue ChimeriVax™ en sujetos sanos

Criterios de inclusión :

• Edad de 2 a 45 años el día de la inclusión.
• Entrega del formulario de consentimiento/asentimiento informado firmado por el participante (y/o por el padre u otro representante legalmente aceptable para los participantes <18 años).
• Participante (y padre/tutor para participantes <18 años) capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
• Para una mujer participante en edad fértil, evite quedar embarazada (uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) durante al menos 4 semanas antes de la primera vacunación, hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación.
• Participante en buen estado de salud, en base a la historia clínica, examen físico y parámetros de laboratorio.

Criterio de exclusión :

• Antecedentes personales o familiares de patología tímica (timoma), timectomía o miastenia.
• Para una participante femenina en edad fértil, embarazo conocido o prueba de embarazo en suero positiva en la selección.
• Para una participante femenina en edad fértil, embarazo conocido o prueba de embarazo en orina positiva el día de la primera inyección.
• Participante mujer lactante.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.
• Seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C en la muestra de sangre tomada en el cribado.
• Participación prevista en otro ensayo clínico durante el primer año del estudio.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los últimos 6 meses, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas de prueba o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del Investigador.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del ensayo.
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses que puedan interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
• Participante privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado sin su consentimiento.
• Anomalías de laboratorio de gravedad al menos moderada o clínicamente significativa según el investigador en la muestra de sangre tomada en la selección.
• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la primera vacunación de prueba.
• Antecedentes médicos de atopia familiar (padres, hermanos o hermanas).
• Vacunación previa con vacunas antimeningocócica A+C o tifoidea dentro de los 3 años anteriores a la inclusión.
• Antecedentes de infecciones meningocócicas o tifoideas (confirmadas clínica, serológica o microbiológicamente).