Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование четырехвалентной вакцины против денге ChimeriVax™ на здоровых субъектах

15 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Иммуногенность и безопасность четырехвалентной вакцины против денге ChimeriVax™ у здоровых людей в возрасте от 2 до 45 лет во Вьетнаме

В этом испытании оценивалось использование четырехвалентной вакцины против лихорадки денге.

Основные цели:

  • Описать гуморальный иммунный ответ на лихорадку денге до и после каждой вакцинации четырехвалентной вакциной против денге у взрослых, подростков и детей.
  • Оценить безопасность каждой вакцинации четырехвалентной вакциной против лихорадки денге в 4 возрастных когортах.
  • Оценить персистенцию антител к лихорадке денге в течение 5 лет после первой вакцинации четырехвалентной вакциной против денге в 4-х возрастных когортах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценки безопасности включали предполагаемые реакции в течение 7 или 14 дней после каждой инъекции, нежелательные нежелательные явления в течение 28 дней после каждой инъекции и серьезные нежелательные явления в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • An Giang Province
      • Long Xuyên, An Giang Province, Вьетнам
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 43 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Возраст от 2 до 45 лет на день включения.
  • Предоставление формы информированного согласия/согласия, подписанной участником (и/или родителем или другим законным представителем для участников младше 18 лет).
  • Участник (и родитель/опекун для участников младше 18 лет), способный посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
  • Для женщин-участников детородного возраста следует избегать беременности (использование эффективного метода контрацепции или воздержания) в течение как минимум 4 недель до первой вакцинации и в течение как минимум 4 недель после последней вакцинации.
  • Участник в добром здравии, на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторных показателей.

Критерий исключения :

  • Личный или семейный анамнез патологии тимуса (тимома), тимэктомия или миастения.
  • Для участниц женского пола с детородным потенциалом, известной беременностью или положительным сывороточным тестом на беременность при скрининге.
  • Для участницы детородного возраста, известной беременности или положительного теста мочи на беременность в день первой инъекции.
  • Кормящая женщина-участница.
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
  • Вирус иммунодефицита человека, гепатит В или серопозитивный гепатит С в образце крови, взятом при скрининге.
  • Запланировано участие в другом клиническом исследовании в течение первого года исследования.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение последних 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами.
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на пробные вакцины или на вакцину, содержащую одно из тех же веществ, в анамнезе.
  • Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению следователя, может помешать проведению или завершению исследования.
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать участнику соблюдать процедуры испытания.
  • Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа.
  • Участник, лишенный свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализированный без его согласия.
  • Лабораторные отклонения как минимум средней степени тяжести или клинически значимые по мнению исследователя в образце крови, взятом при скрининге.
  • Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
  • Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после первой пробной вакцинации.
  • Семейный анамнез атопии (родители, братья или сестры).
  • Предыдущая вакцинация менингококковой А+С или брюшнотифозной вакциной в течение 3 лет до включения.
  • Менингококковая или брюшнотифозная инфекция в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или микробиологически).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин против денге CYD
Участники, получившие вакцину против денге CYD в виде первой (0-й день), второй (0-й день + 6 месяцев) и третьей (0-й день + 12 месяцев) инъекций. За участниками наблюдали в течение 4 лет после третьей инъекции.
Биологический: Серотипы вакцины против денге CYD (1, 2, 3, 4).
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
  • ХимериВакс™
Фальшивый компаратор: Группа контрольных вакцин
Участники, получившие менингококковую полисахаридную вакцину A + C, плацебо и полисахаридную вакцину против брюшного тифа Vi в качестве первой (день 0), второй (день 0 + 6 месяцев) и третьей (день 0 + 12 месяцев) инъекций соответственно. За участниками наблюдали в течение 4 лет после третьей инъекции.
Биологический: Менингококковый полисахарид А+С; NaCl; Тифозный полисахарид Vi
Каждый по 0,5 мл, подкожно, соответственно
Другие имена:
  • NaCl
  • Менингококковая полисахаридная вакцина A+C
  • Тайфим Ви®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) антител против каждого серотипа родительского штамма вируса денге до и после инъекции (инъекции) четырехвалентной вакцины против денге CYD
Временное ограничение: До инъекций 1, 2, 3 и 28 дней после инъекции. 1, 2 и 3
Средние геометрические титры против каждого серотипа родительских штаммов вируса денге оценивали с использованием теста нейтрализации уменьшения бляшек денге (PRNT).
До инъекций 1, 2, 3 и 28 дней после инъекции. 1, 2 и 3
Средние геометрические титры (GMT) антител против каждого серотипа родительского штамма вируса денге в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4 после третьей инъекции
GMT против каждого серотипа родительских штаммов вируса денге оценивали с использованием PRNT денге.
Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4 после третьей инъекции
Процент участников с титрами антител >= 10 (1/Dil) против каждого серотипа родительских штаммов вируса денге после инъекции. С четырехвалентной вакциной против денге CYD
Временное ограничение: До инъекций 1, 2, 3 и 28 дней после инъекции. 1, 2 и 3
Уровни титра антител против каждого серотипа родительских штаммов вируса денге оценивали с использованием PRNT.
До инъекций 1, 2, 3 и 28 дней после инъекции. 1, 2 и 3
Процент участников с титрами антител >= 10 (1/Dil) против каждого серотипа родительских штаммов вируса денге после инъекции. С четырехвалентной вакциной против денге CYD в период последующего наблюдения
Временное ограничение: Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4 после третьей инъекции
Уровни титра антител против каждого серотипа родительских штаммов вируса денге оценивали с использованием PRNT.
Год 1, Год 2, Год 3 и Год 4 после третьей инъекции
Процент участников с запрошенными инъекциями. Реакции сайта после любого и каждого Inj. С четырехвалентной вакциной против денге CYD
Временное ограничение: 7 дней после каждой инъекции
Запрашиваемый инж. местные реакции: боль, эритема и отек. Боль: 1-я степень: легко переносится, 2-я степень: достаточно дискомфортная, чтобы мешать нормальному поведению или деятельности, 3-я степень: выводящая из строя, неспособность выполнять обычные действия. Эритема и отек: степень 1: <2,5 см, степень 2: от >=2,5 до <5 см, степень 3: >= 5 см.
7 дней после каждой инъекции
Процент участников с требуемыми системными реакциями после любого и каждого Inj. С четырехвалентной вакциной против денге CYD
Временное ограничение: 14 дней после каждой инъекции
Желаемые системные реакции: лихорадка, головная боль, недомогание, миалгия и астения. Лихорадка: - Степень 1: >=37,5 градусов Цельсия (°C) до <=38,0°C, Степень 2: от >38,0°C до <=39,0°C, 3 степень: >39,0°С. Головная боль, недомогание, миалгия и астения: 1-я степень: заметна, но не мешает повседневной деятельности, 2-я степень: мешает повседневной деятельности, 3-я степень: мешает повседневной деятельности.
14 дней после каждой инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYD22
  • 2014-001709-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серотипы вакцины против денге CYD (1, 2, 3, 4).

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться