Estudo da Vacina Contra Dengue ChimeriVax™ Tetravalente em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão :

• Idade de 2 a 45 anos no dia da inclusão.
• Fornecimento de Termo de Consentimento Informado/Assentimento assinado pelo participante (e/ou pelos pais ou outro representante legalmente aceitável para participantes <18 anos).
• Participante (e pai/responsável para participantes com menos de 18 anos) capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
• Para uma participante do sexo feminino em idade fértil, evite engravidar (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência) por pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação, até pelo menos 4 semanas após a última vacinação.
• Participante em boas condições de saúde, com base na história médica, exame físico e parâmetros laboratoriais.

Critério de exclusão :

• História pessoal ou familiar de patologia tímica (timoma), timectomia ou miastenia.
• Para uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar, gravidez conhecida ou teste de gravidez sérico positivo na Triagem.
• Para uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar, gravidez conhecida ou teste de gravidez positivo na urina no dia da primeira injeção.
• Participante do sexo feminino amamentando.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
• Vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou soropositividade para hepatite C na amostra de sangue coletada na triagem.
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o primeiro ano do estudo.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas do ensaio ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses que possam interferir na avaliação da resposta imune.
• Participante privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou internado sem seu consentimento.
• Anormalidades laboratoriais de gravidade pelo menos moderada ou clinicamente significativas de acordo com o investigador na amostra de sangue coletada na triagem.
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a primeira vacinação experimental.
• Histórico médico familiar de atopia (pais, irmãos ou irmãs).
• Vacinação anterior com vacinas meningocócicas A+C ou tifóide dentro de 3 anos antes da inclusão.
• História de infecções meningocócicas ou tifoides (confirmadas clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente).