Studie van het ChimeriVax™ tetravalent dengue-vaccin bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Van 2 tot 45 jaar op de dag van opname.
• Verstrekking van een formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend door de deelnemer (en/of door de ouder of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voor deelnemers <18 jaar).
• Deelnemer (en ouder/voogd voor deelnemers <18 jaar) in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.
• Voor een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, vermijd zwangerschap (gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie, tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie.
• Deelnemer in goede gezondheid, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters.

Uitsluitingscriteria :

• Persoonlijke of familiegeschiedenis van thymuspathologie (thymoom), thymectomie of myasthenie.
• Voor een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd, bekende zwangerschap of positieve serumzwangerschapstest bij Screening.
• Voor een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd, bekende zwangerschap of positieve urinezwangerschapstest op de dag van de eerste injectie.
• Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C seropositiviteit in het bloedmonster genomen bij screening.
• Geplande deelname aan een andere klinische studie tijdens het eerste jaar van de studie.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de proefvaccins of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Chronische ziekte in een stadium dat naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Actueel alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan proefprocedures kan verstoren.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren.
• Deelnemer van zijn vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of opgenomen in het ziekenhuis zonder zijn/haar toestemming.
• Laboratoriumafwijkingen van minimaal matige ernst of klinisch significant volgens de onderzoeker in bloedmonster genomen bij screening.
• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de eerste proefvaccinatie.
• Familiaire atopie medische geschiedenis (ouders, broers of zussen).
• Eerdere vaccinatie met meningokokken A+C of tyfusvaccin binnen 3 jaar voorafgaand aan opname.
• Voorgeschiedenis van meningokokken- of tyfusinfecties (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd).