Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ChimeriVax™ tetravalens Dengue-oltás vizsgálata egészséges alanyokon

2022. március 15. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A ChimeriVax™ tetravalens dengue-láz vakcina immunogenitása és biztonságossága 2 és 45 év közötti egészséges alanyokban Vietnamban

Ez a vizsgálat egy négyértékű dengue-láz elleni vakcina alkalmazását értékelte.

Elsődleges célok:

  • A dengue-lázra adott humorális immunválasz leírása minden tetravalens dengue-oltással végzett vakcinázás előtt és után felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél.
  • Az egyes oltások biztonságosságának értékelése négyértékű dengue-oltással a 4 korosztályban.
  • A dengue-láz elleni antitestek perzisztenciájának értékelése az első tetravalens dengue-oltással történő vakcinázást követő 5 év során a 4 korosztályban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biztonságossági értékelések magukban foglalták a kért reakciókat az egyes injekciók után 7 vagy 14 napon belül, a nem kívánt mellékhatásokat az egyes injekciók után 28 napon belül, és a súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
    • An Giang Province
      • Long Xuyên, An Giang Province, Vietnam
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 2 és 45 év közöttiek a felvétel napján.
  • A résztvevő (és/vagy a 18 éven aluli résztvevők esetében a szülő vagy más jogilag elfogadható képviselő) által aláírt tájékozott hozzájárulási/beleegyezési űrlap benyújtása.
  • A résztvevő (és a 18 év alatti résztvevők szülője/gondviselője) képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást.
  • Fogamzóképes korú nő esetében kerülje a teherbeesést (hatékony fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia alkalmazása) az első oltás előtt legalább 4 hétig, de az utolsó oltás után legalább 4 hétig.
  • Jó egészségi állapotú résztvevő, kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi paraméterek alapján.

Kizárási kritériumok :

  • A csecsemőmirigy-patológia (thymoma), thymectomia vagy myasthenia személyes vagy családi kórtörténete.
  • Fogamzóképes korú női résztvevőnek, ismert terhesség vagy pozitív szérum terhességi teszt a Szűrésnél.
  • Fogamzóképes korban lévő nő esetében ismert terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt az első injekció beadásának napján.
  • Szoptató női résztvevő.
  • Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
  • Humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C szeropozitivitás a szűréskor vett vérmintában.
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat első évében.
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia.
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a kísérleti oltóanyagokkal vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
  • Krónikus betegség olyan stádiumban, amely a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja.
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  • Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, amely megzavarhatja az immunválasz értékelését.
  • A résztvevő, akit közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztottak szabadságától, vagy sürgősségi körülmények között, vagy beleegyezése nélkül kórházba került.
  • A vizsgálat során vett vérmintában legalább közepes súlyosságú vagy a vizsgáló szerint klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérések.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
  • Bármely vakcina tervezett beérkezése az első próbaoltást követő 4 héten belül.
  • Családi atópia kórtörténet (szülők, testvérek vagy nővérek).
  • Korábbi oltás meningococcus A+C vagy tífusz elleni vakcinával a felvételt megelőző 3 éven belül.
  • Meningococcus vagy tífusz fertőzések anamnézisében (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYD Dengue Vaccine Group
Azok a résztvevők, akik első (0. nap), második (0. nap + 6 hónap) és harmadik (0. nap + 12 hónap) injekcióként kaptak CYD dengue-oltást. A résztvevőket a harmadik injekció után 4 évig követték.
Biológiai: CYD dengue vakcina szerotípusai (1, 2, 3, 4).
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
  • ChimeriVax™
Sham Comparator: Kontroll vakcinacsoport
Azok a résztvevők, akik első (0. nap), második (0. nap + 6 hónap) és harmadik (0. nap + 12 hónap) injekcióként Meningococcus Poliszacharid Vaccine A + C-t, placebót és Tífusz Vi poliszacharid vakcinát kaptak. A résztvevőket a harmadik injekció után 4 évig követték.
Biológiai: Meningococcus poliszacharid A+C; NaCl; Tífusz Vi poliszacharid
Mindegyik 0,5 ml-es, szubkután, ill
Más nevek:
  • NaCl
  • Meningococcus poliszacharid vakcina A+C
  • Typhim Vi®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülői dengue vírustörzs egyes szerotípusai elleni antitestek geometriai átlagtiterei (GMT) a CYD Dengue tetravalens vakcinával végzett injekció előtt és után (injekció)
Időkeret: Pre-Inj. 1., 2., 3. és 28. nappal az injekció után. 1, 2 és 3
A szülői dengue-vírus törzsek minden egyes szerotípusával szembeni geometriai átlagtitereket a dengue plakkcsökkentési semlegesítési teszt (PRNT) segítségével határoztuk meg.
Pre-Inj. 1., 2., 3. és 28. nappal az injekció után. 1, 2 és 3
A szülői dengue vírustörzs minden egyes szerotípusa elleni antitestek geometriai átlagtitere (GMT) a követési időszakban
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év és 4. év a harmadik injekció után
A szülői dengue-vírus törzsek minden egyes szerotípusával szembeni GMT-t a dengue PRNT segítségével értékeltük.
1. év, 2. év, 3. év és 4. év a harmadik injekció után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek antitesttiterje >= 10 (1/Dil) a szülői dengue-vírus törzsek egyes szerotípusai ellen az inj. CYD Dengue Tetravalens vakcinával
Időkeret: Pre-Inj. 1., 2., 3. és 28. nappal az injekció után. 1, 2 és 3
A szülői dengue-vírustörzsek minden egyes szerotípusa elleni antitest-titerszinteket PRNT segítségével határoztuk meg.
Pre-Inj. 1., 2., 3. és 28. nappal az injekció után. 1, 2 és 3
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek antitesttiterje >= 10 (1/Dil) a szülői dengue-vírus törzsek egyes szerotípusai ellen az inj. CYD Dengue Tetravalens vakcinával a követési időszak alatt
Időkeret: 1. év, 2. év, 3. év és 4. év a harmadik injekció után
A szülői dengue-vírustörzsek minden egyes szerotípusa elleni antitest-titerszinteket PRNT segítségével határoztuk meg.
1. év, 2. év, 3. év és 4. év a harmadik injekció után
A kért inj.-t kapó résztvevők százalékos aránya Helyszíni reakciók bármely és minden egyes injekció után. CYD Dengue Tetravalens vakcinával
Időkeret: 7 nappal az injekció beadása után
Kért Inj. Helyszíni reakciók: fájdalom, erythema és duzzanat. Fájdalom: - 1. fokozat: könnyen tolerálható, 2. fokozat: elég kellemetlen ahhoz, hogy megzavarja a normális viselkedést vagy tevékenységeket, 3. fokozat: cselekvőképtelen, a szokásos tevékenységek végzésére képtelen. Bőrpír és duzzanat:- 1. fokozat: <2,5 cm, 2. fokozat: >=2,5-<5 cm, 3. fokozat: >= 5 cm.
7 nappal az injekció beadása után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármely injekciót követően szisztémás reakciók léptek fel. CYD Dengue Tetravalens vakcinával
Időkeret: 14 nappal az injekció beadása után
Kért szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia. Láz: - 1. fokozat: >=37,5 Celsius-fok (°C) és <=38,0°C, 2. fokozat: >38,0°C és <=39,0°C között, 3. fokozat: >39,0°C. Fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia: 1. fokozat: észrevehető, de nem zavarja a napi tevékenységeket, 2. fokozat: zavarja a napi tevékenységeket, 3. fokozat: megakadályozza a napi tevékenységeket.
14 nappal az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYD22
  • 2014-001709-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CYD dengue vakcina szerotípusai (1, 2, 3, 4).

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel