Studie des tetravalenten Dengue-Impfstoffs ChimeriVax™ bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien :

• Alter von 2 bis 45 Jahren am Tag der Aufnahme.
• Bereitstellung einer vom Teilnehmer (und/oder von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter für Teilnehmer unter 18 Jahren) unterzeichneten Einverständniserklärung/Zustimmungsformular.
• Teilnehmer (und Elternteil/Erziehungsberechtigter für Teilnehmer <18 Jahre) in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.
• Vermeiden Sie bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz).
• Teilnehmer bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborparametern.

Ausschlusskriterien :

• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thymuspathologie (Thymom), Thymektomie oder Myasthenie.
• Für eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening.
• Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, bekannter Schwangerschaft oder positivem Schwangerschaftstest im Urin am Tag der ersten Injektion.
• Stillende Teilnehmerin.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
• Humanes Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C Seropositivität in der Blutprobe, die beim Screening entnommen wurde.
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im ersten Studienjahr.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die Testimpfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Prüfungsverfahren einzuhalten.
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
• Teilnehmer, dem aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder der sich in einer Notsituation befindet oder ohne seine Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
• Laboranomalien von mindestens mäßigem Schweregrad oder klinisch signifikant nach Angaben des Prüfarztes in der beim Screening entnommenen Blutprobe.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der ersten Probeimpfung.
• Familiäre Atopie-Anamnese (Eltern, Brüder oder Schwestern).
• Vorherige Impfung mit Meningokokken-A+C- oder Typhus-Impfstoffen innerhalb von 3 Jahren vor Aufnahme.
• Vorgeschichte von Meningokokken- oder Typhusinfektionen (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).