Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ChimeriVax™ tetravalent dengue-vaksine hos friske personer

15. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for ChimeriVax™ tetravalent dengue-vaksine hos friske personer i alderen 2 til 45 år i Vietnam

Denne studien evaluerte bruken av en tetravalent vaksine mot dengue.

Primære mål:

  • For å beskrive den humorale immunresponsen på dengue før og etter hver vaksinasjon med tetravalent dengue-vaksine hos voksne, ungdom og barn.
  • For å evaluere sikkerheten til hver vaksinasjon med tetravalent dengue-vaksine i de 4 alderskohortene.
  • For å evaluere persistensen av antistoffer mot dengue i løpet av 5 år etter den første vaksinasjonen med tetravalent dengue-vaksine i de 4 alderskohortene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsvurderinger inkluderte etterspurte reaksjoner innen 7 eller 14 dager etter hver injeksjon, uønskede bivirkninger innen 28 dager etter hver injeksjon og alvorlige bivirkninger i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • An Giang Province
      • Long Xuyên, An Giang Province, Vietnam
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • I alderen 2 til 45 år på inklusjonsdagen.
  • Utlevering av informert samtykke/samtykkeskjema signert av deltakeren (og/eller av forelderen eller en annen juridisk akseptabel representant for deltakere <18 år).
  • Deltaker (og foreldre/foresatte for deltakere <18 år) kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
  • For en kvinnelig deltaker i fertil alder, unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet) i minst 4 uker før første vaksinasjon, inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon.
  • Deltaker med god helse, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieparametere.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), tymektomi eller myasteni.
  • For en kvinnelig deltaker i fertil alder, kjent graviditet eller positiv serumgraviditetstest ved Screening.
  • For en kvinnelig deltaker i fertil alder, kjent graviditet eller positiv uringraviditetstest på dagen for den første injeksjonen.
  • Ammende kvinnelig deltaker.
  • Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
  • Humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C seropositivitet i blodprøven tatt ved screening.
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av studiens første år.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de siste 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på prøvevaksinene eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
  • Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens oppfatning.
  • Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre deltakerens evne til å overholde prøveprosedyrene.
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene som kan forstyrre vurderingen av immunrespons.
  • Deltaker fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus uten hans/hennes samtykke.
  • Laboratorieavvik av minst moderat alvorlighetsgrad eller klinisk signifikant i henhold til etterforskeren i blodprøve tatt ved screening.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
  • Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter den første prøvevaksinasjonen.
  • Familiær atopi medisinsk historie (foreldre, brødre eller søstre).
  • Tidligere vaksinasjon med meningokokk A+C eller tyfusvaksiner innen 3 år før inkludering.
  • Anamnese med meningokokk- eller tyfusinfeksjoner (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYD Dengue-vaksinegruppe
Deltakere som fikk CYD dengue-vaksine som første (dag 0), andre (dag 0 + 6 måneder) og tredje (dag 0 + 12 måneder) injeksjoner. Deltakerne ble fulgt i 4 år etter den tredje injeksjonen.
Biologisk: CYD dengue-vaksineserotyper (1, 2, 3, 4).
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • ChimeriVax™
Sham-komparator: Kontrollvaksinegruppe
Deltakere som mottok meningokokkpolysakkaridvaksine A + C, placebo og Tyfus Vi polysakkaridvaksine som henholdsvis første (dag 0), andre (dag 0 + 6 måneder) og tredje (dag 0 + 12 måneder) injeksjoner. Deltakerne ble fulgt i 4 år etter den tredje injeksjonen.
Biologisk: Meningokokkpolysakkarid A+C; NaCl; Tyfus Vi polysakkarid
Hver på 0,5 ml, henholdsvis subkutan
Andre navn:
  • NaCl
  • Meningokokk polysakkaridvaksine A+C
  • Typhim Vi®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot hver serotype av den parentale denguevirusstammen før og etter injeksjon (inj.) med CYD dengue tetravalent vaksine
Tidsramme: Pre-inj. 1, 2 og 3 og 28 dager etter inj. 1, 2 og 3
Geometriske gjennomsnittstitre mot hver serotype av de parentale dengue-virusstammene ble vurdert ved bruk av dengue plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
Pre-inj. 1, 2 og 3 og 28 dager etter inj. 1, 2 og 3
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot hver serotype av foreldrenes denguevirusstamme i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4 etter den tredje injeksjonen
GMT mot hver serotype av de parentale dengue-virusstammene ble vurdert ved bruk av dengue-PRNT.
År 1, år 2, år 3 og år 4 etter den tredje injeksjonen
Prosentandel av deltakere med antistofftitere >= 10 (1/dil) mot hver serotype av foreldrenes denguevirusstammer etter inj. Med CYD dengue tetravalent vaksine
Tidsramme: Pre-inj. 1, 2 og 3 og 28 dager etter inj. 1, 2 og 3
Antistofftiternivåer mot hver serotype av de parentale dengue-virusstammene ble vurdert ved bruk av PRNT.
Pre-inj. 1, 2 og 3 og 28 dager etter inj. 1, 2 og 3
Prosentandel av deltakere med antistofftitere >= 10 (1/dil) mot hver serotype av foreldrenes denguevirusstammer etter inj. Med CYD dengue tetravalent vaksine under oppfølgingsperioden
Tidsramme: År 1, år 2, år 3 og år 4 etter den tredje injeksjonen
Antistofftiternivåer mot hver serotype av de parentale dengue-virusstammene ble vurdert ved bruk av PRNT.
År 1, år 2, år 3 og år 4 etter den tredje injeksjonen
Prosentandel av deltakere med oppfordret inj. Nettstedsreaksjoner etter enhver inj. Med CYD dengue tetravalent vaksine
Tidsramme: 7 dager etter hver injeksjon
Oppfordret Inj. reaksjoner på stedet: Smerte, erytem og hevelse. Smerte:- Grad 1: lett tolerert, grad 2: tilstrekkelig ubehag til å forstyrre normal oppførsel eller aktiviteter, grad 3: ufør, ute av stand til å utføre vanlige aktiviteter. Erytem og hevelse:- Grad 1: <2,5 cm, Grad 2: >=2,5 til <5 cm, Grad 3: >= 5 cm.
7 dager etter hver injeksjon
Prosentandel av deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner etter enhver inj. Med CYD dengue tetravalent vaksine
Tidsramme: 14 dager etter hver injeksjon
Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, hodepine, ubehag, myalgi og asteni. Feber:- Grad 1: >=37,5 grader Celsius (°C) til <=38,0°C, Grad 2: >38,0°C til <=39,0°C, Grad 3: >39,0°C. Hodepine, ubehag, myalgi og asteni: Grad 1: merkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter, grad 2: forstyrrer daglige aktiviteter, grad 3: forhindrer daglige aktiviteter.
14 dager etter hver injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYD22
  • 2014-001709-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere