Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czterowalentnej szczepionki przeciw dendze ChimeriVax™ u zdrowych osób

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze ChimeriVax™ u zdrowych osób w wieku od 2 do 45 lat w Wietnamie

W tym badaniu oceniano zastosowanie czterowalentnej szczepionki przeciwko dendze.

Główne cele:

  • Opisanie humoralnej odpowiedzi immunologicznej na dengę przed i po każdym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze u dorosłych, młodzieży i dzieci.
  • Ocena bezpieczeństwa każdego szczepienia czterowalentną szczepionką przeciwko gorączce denga w 4 kohortach wiekowych.
  • Ocena utrzymywania się przeciwciał przeciwko dendze w ciągu 5 lat po pierwszym szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw dendze w 4 kohortach wiekowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny bezpieczeństwa obejmowały oczekiwane reakcje w ciągu 7 lub 14 dni po każdym wstrzyknięciu, niepożądane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu oraz poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • An Giang Province
      • Long Xuyên, An Giang Province, Wietnam
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 2 do 45 lat w dniu włączenia.
  • Dostarczenie świadomej zgody/formularza zgody podpisanego przez uczestnika (i/lub rodzica lub innego prawnie akceptowanego przedstawiciela w przypadku uczestników <18 lat).
  • Uczestnik (oraz rodzic/opiekun w przypadku uczestników <18 lat) zdolny do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badania.
  • W przypadku uczestniczki w wieku rozrodczym należy unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem, do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.
  • Uczestnik zdrowy, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia :

  • Osobista lub rodzinna historia patologii grasicy (grasiczak), tymektomii lub miastenii.
  • Dla uczestniczki w wieku rozrodczym, stwierdzonej ciąży lub dodatniego testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Dla uczestniczki w wieku rozrodczym, stwierdzonej ciąży lub pozytywnego wyniku testu ciążowego z moczu w dniu pierwszego wstrzyknięcia.
  • Karmiąca piersią uczestniczka.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w pierwszym roku badania.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na badane szczepionki lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
  • Uczestnik pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, przebywający w nagłym wypadku lub hospitalizowany bez swojej zgody.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne o co najmniej umiarkowanym nasileniu lub klinicznie istotne według badacza w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po pierwszym szczepieniu próbnym.
  • Rodzinna historia medyczna atopii (rodzice, bracia lub siostry).
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką meningokokową A+C lub szczepionką przeciw durowi brzusznemu w ciągu 3 lat przed włączeniem.
  • Historia infekcji meningokokowych lub dur brzusznych (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYD Grupa ds. Szczepionek Denga
Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę CYD denga jako pierwsze (dzień 0), drugie (dzień 0 + 6 miesięcy) i trzecie (dzień 0 + 12 miesięcy) zastrzyki. Uczestników obserwowano przez 4 lata po trzecim wstrzyknięciu.
Biologiczny: Serotypy szczepionki przeciwko dendze CYD (1, 2, 3, 4).
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™
Pozorny komparator: Grupa Szczepień Kontrolnych
Uczestnicy, którzy otrzymali polisacharydową szczepionkę przeciw meningokokom A + C, placebo i polisacharydową szczepionkę durowi brzusznemu Vi odpowiednio jako pierwsze (dzień 0), drugie (dzień 0 + 6 miesięcy) i trzecie (dzień 0 + 12 miesięcy) zastrzyki. Uczestników obserwowano przez 4 lata po trzecim wstrzyknięciu.
Biologiczny: Polisacharyd meningokokowy A+C; NaCl; Polisacharyd duru brzusznego Vi
Każdy odpowiednio po 0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • NaCl
  • Meningokokowa szczepionka polisacharydowa A+C
  • Typhim Vi®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskiego szczepu wirusa dengi przed i po wstrzyknięciu (wstrzyknięciu) czterowalentnej szczepionki CYD przeciwko gorączce denga
Ramy czasowe: Pre-Inj. 1, 2 i 3 oraz 28 dni po wstrzyknięciu. 1, 2 i 3
Średnie geometryczne miana przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskich szczepów wirusa dengi oceniono za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej dengi (PRNT).
Pre-Inj. 1, 2 i 3 oraz 28 dni po wstrzyknięciu. 1, 2 i 3
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskiego szczepu wirusa dengi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4 po trzecim wstrzyknięciu
GMT wobec każdego serotypu rodzicielskich szczepów wirusa dengi oceniano przy użyciu PRNT dengi.
Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4 po trzecim wstrzyknięciu
Procent uczestników z mianami przeciwciał >= 10 (1/Dil) przeciw każdemu serotypowi szczepów rodzicielskiego wirusa dengi po wstrzyknięciu. Z czterowalentną szczepionką CYD Denga
Ramy czasowe: Pre-Inj. 1, 2 i 3 oraz 28 dni po wstrzyknięciu. 1, 2 i 3
Poziomy miana przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskich szczepów wirusa dengi oceniano za pomocą PRNT.
Pre-Inj. 1, 2 i 3 oraz 28 dni po wstrzyknięciu. 1, 2 i 3
Procent uczestników z mianami przeciwciał >= 10 (1/Dil) przeciw każdemu serotypowi szczepów rodzicielskiego wirusa dengi po wstrzyknięciu. Z czterowalentną szczepionką CYD Denga w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4 po trzecim wstrzyknięciu
Poziomy miana przeciwciał przeciwko każdemu serotypowi rodzicielskich szczepów wirusa dengi oceniano za pomocą PRNT.
Rok 1, Rok 2, Rok 3 i Rok 4 po trzecim wstrzyknięciu
Odsetek uczestników z zamówionymi inj. Reakcje witryny po każdym zastrzyku. Z czterowalentną szczepionką CYD Denga
Ramy czasowe: 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Namówiony Inj. reakcje miejscowe: ból, rumień i obrzęk. Ból: Stopień 1: łatwo tolerowany, Stopień 2: wystarczająco niewygodny, aby przeszkadzać w normalnym zachowaniu lub czynnościach, Stopień 3: Obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności. Rumień i obrzęk: - Stopień 1: <2,5 cm, Stopień 2: >=2,5 do <5 cm, Stopień 3: >= 5 cm.
7 dni po każdym wstrzyknięciu
Odsetek uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi po jakimkolwiek wstrzyknięciu. Z czterowalentną szczepionką CYD Denga
Ramy czasowe: 14 dni po każdym wstrzyknięciu
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia. Gorączka: - Stopień 1: >=37,5 stopnia Celsjusza (°C) do <=38,0°C, Stopień 2: >38,0°C do <=39,0°C, Stopień 3: >39,0°C. Ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni i astenia: stopień 1: zauważalny, ale nie przeszkadza w codziennych czynnościach, stopień 2: przeszkadza w codziennych czynnościach, stopień 3: uniemożliwia codzienne czynności.
14 dni po każdym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYD22
  • 2014-001709-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj