Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ChimeriVax™ Tetravalent denguevaccin hos friska försökspersoner

15 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet för ChimeriVax™ tetravalent denguevaccin hos friska försökspersoner i åldern 2 till 45 år i Vietnam

Denna studie utvärderade användningen av ett fyrvärt vaccin mot dengue.

Primära mål:

  • Att beskriva det humorala immunsvaret mot dengue före och efter varje vaccination med fyrvärt denguevaccin hos vuxna, ungdomar och barn.
  • Att utvärdera säkerheten för varje vaccination med fyrvärt denguevaccin i de fyra åldersgrupperna.
  • Att utvärdera beständigheten av antikroppar mot dengue under 5 år efter den första vaccinationen med fyrvärt denguevaccin i de 4 ålderskohorterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhetsbedömningar inkluderade begärda reaktioner inom 7 eller 14 dagar efter varje injektion, oönskade biverkningar inom 28 dagar efter varje injektion och allvarliga biverkningar under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
    • An Giang Province
      • Long Xuyên, An Giang Province, Vietnam
        • Sanofi Pasteur Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 43 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • I åldern 2 till 45 år på inkluderingsdagen.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke/samtyckesformulär undertecknat av deltagaren (och/eller av föräldern eller annan juridiskt godtagbar representant för deltagare <18 år).
  • Deltagare (och förälder/vårdnadshavare för deltagare <18 år) kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer.
  • För en kvinnlig deltagare i fertil ålder, undvik att bli gravid (användning av en effektiv preventivmetod eller abstinens) i minst 4 veckor före den första vaccinationen, tills minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen.
  • Deltagare i god hälsa, baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorieparametrar.

Exklusions kriterier :

  • Personlig eller familjehistoria av tymisk patologi (tymom), tymektomi eller myasteni.
  • För en kvinnlig deltagare i fertil ålder, känd graviditet eller positivt serumgraviditetstest vid Screening.
  • För en kvinnlig deltagare i fertil ålder, känd graviditet eller positivt uringraviditetstest på dagen för den första injektionen.
  • Ammande kvinnlig deltagare.
  • Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen.
  • Humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C seropositivitet i blodprovet som tas vid screening.
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under studiens första år.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling under de senaste 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på försöksvaccinerna eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
  • Kronisk sjukdom i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning.
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa deltagarens förmåga att följa testprocedurer.
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret.
  • Deltagare berövad friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagd på sjukhus utan hans/hennes medgivande.
  • Laboratorieavvikelser av minst måttlig svårighetsgrad eller kliniskt signifikanta enligt utredaren i blodprov taget vid screening.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen.
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter den första provvaccinationen.
  • Familjär atopi medicinsk historia (föräldrar, bröder eller systrar).
  • Tidigare vaccination med meningokock A+C eller tyfoidvaccin inom 3 år före inkludering.
  • Anamnes på meningokock- eller tyfusinfektioner (bekräftade antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYD Dengue Vaccine Group
Deltagare som fick CYD denguevaccin som första (dag 0), andra (dag 0 + 6 månader) och tredje (dag 0 + 12 månader) injektioner. Deltagarna följdes i 4 år efter den tredje injektionen.
Biologisk: CYD denguevaccins serotyper (1, 2, 3, 4).
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
  • ChimeriVax™
Sham Comparator: Kontrollvaccingrupp
Deltagare som fick meningokockpolysackaridvaccin A+C, placebo och Tyfus Vi polysackaridvaccin som första (dag 0), andra (dag 0 + 6 månader) respektive tredje (dag 0 + 12 månader) injektioner. Deltagarna följdes i 4 år efter den tredje injektionen.
Biologisk: Meningokockpolysackarid A+C; NaCl; Tyfus Vi polysackarid
Var och en på 0,5 ml, subkutan, respektive
Andra namn:
  • NaCl
  • Meningokockpolysackaridvaccin A+C
  • Typhim Vi®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot varje serotyp av stam denguevirus från föräldrarna före och efter injektion (inj.) med CYD dengue tetravalent vaccin
Tidsram: Pre-inj. 1, 2 och 3 och 28 dagar efter inj. 1, 2 och 3
Geometriska medeltitrar mot varje serotyp av stammar av parental denguevirus bedömdes med användning av dengue-plackreduktionsneutralisationstestet (PRNT).
Pre-inj. 1, 2 och 3 och 28 dagar efter inj. 1, 2 och 3
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot varje serotyp av stam denguevirus från föräldrar under uppföljningsperioden
Tidsram: År 1, år 2, år 3 och år 4 efter den tredje injektionen
GMT mot varje serotyp av parental denguevirusstammar bedömdes med användning av dengue PRNT.
År 1, år 2, år 3 och år 4 efter den tredje injektionen
Andel deltagare med antikroppstitrar >= 10 (1/dil) mot varje serotyp av stammar av föräldradenguevirus efter inj. Med CYD dengue tetravalent vaccin
Tidsram: Pre-inj. 1, 2 och 3 och 28 dagar efter inj. 1, 2 och 3
Antikroppstiternivåer mot varje serotyp av parental denguevirusstammarna utvärderades med användning av PRNT.
Pre-inj. 1, 2 och 3 och 28 dagar efter inj. 1, 2 och 3
Andel deltagare med antikroppstitrar >= 10 (1/dil) mot varje serotyp av stammar av föräldradenguevirus efter inj. Med CYD dengue tetravalent vaccin under uppföljningsperioden
Tidsram: År 1, år 2, år 3 och år 4 efter den tredje injektionen
Antikroppstiternivåer mot varje serotyp av parental denguevirusstammarna utvärderades med användning av PRNT.
År 1, år 2, år 3 och år 4 efter den tredje injektionen
Andel deltagare med efterfrågad inj. Webbplatsens reaktioner efter varje inj. Med CYD dengue tetravalent vaccin
Tidsram: 7 dagar efter varje injektion
Sökt Inj. reaktioner på platsen: Smärta, erytem och svullnad. Smärta:- Grad 1: tolereras lätt, Grad 2: tillräckligt obehagligt för att störa normalt beteende eller aktiviteter, Grad 3: Inkapaciterande, oförmögen att utföra vanliga aktiviteter. Erytem och svullnad:- Grad 1: <2,5 cm, grad 2: >=2,5 till <5 cm, grad 3: >= 5 cm.
7 dagar efter varje injektion
Andel deltagare med efterfrågade systemreaktioner efter varje inj. Med CYD dengue tetravalent vaccin
Tidsram: 14 dagar efter varje injektion
Efterfrågade systemreaktioner: Feber, huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni. Feber:- Grad 1: >=37,5 grader Celsius (°C) till <=38,0°C, Grad 2: >38,0°C till <=39,0°C, Grad 3: >39,0°C. Huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni: Grad 1: märkbar men stör inte dagliga aktiviteter, Grad 2: stör dagliga aktiviteter, Grad 3: förhindrar dagliga aktiviteter.
14 dagar efter varje injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Första postat (Uppskatta)

3 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYD22
  • 2014-001709-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CYD denguevaccins serotyper (1, 2, 3, 4).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera