암브리센탄을 이용한 이완기 심부전 치료를 위한 안전성 및 유효성 시험
2020년 5월 15일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
보존된 좌심실 박출률을 가진 울혈성 심부전과 관련된 폐고혈압에 암브리센탄을 사용한 안전성 및 유효성 시험
이것은 16주 동안 지속되는 암브리센탄의 무작위 연구입니다.
이 연구에는 이완기 심부전 및 폐고혈압 환자가 포함됩니다.
환자는 암브리센탄 또는 위약에 무작위 배정됩니다(1:1).
ambrisentan 또는 일치하는 위약은 매일 입으로 2.5mg으로 시작하여 5mg으로 증가한 다음 내약성이 있는 경우 매일 10mg으로 증가합니다.
환자는 16주 동안 적어도 매달 볼 수 있습니다.
이상 반응을 검토하고 필요한 월별 실험실 검사(해당되는 경우 간 기능 검사 및 임신 검사)를 수행합니다.
환자는 또한 기준선, 4주차 및 16주차 방문에서 운동 테스트(도보 6분 거리) 및 삶의 질 조사를 완료할 것입니다.
16주차 방문 시 심초음파, 우심장 카테터 삽입 및 좌심실 이완기 말압 측정이 수행됩니다.
1차 종료점은 안전성이고 2차 종료점은 카테터 삽입 결과, 심초음파 결과, 도보 거리 및 삶의 질 조사를 포함합니다.
연구의 예상 완료는 개시일로부터 18개월입니다.
Ambrisentan은 PAH에 대한 FDA 승인 약물이지만 CHF에 대해서는 승인되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 16주 동안 ambrisentan으로 치료받은 이완기 울혈성 심부전(CHF)에 이차적인 폐고혈압 환자는 위약 치료 환자와 비교하여 허용 가능한 안전성 프로필로 혈역학이 개선되고 운동 능력이 향상되고 기능 등급이 향상될 것입니다.
목적: 이완기 CHF로 인한 폐고혈압 환자에서 암브리센탄 치료의 안전성과 효능을 평가합니다. 효능은 암브리센탄으로 16주간 치료한 후 혈류역학(PVR(Pulmonary Vascular Resistance): 1차 효능 종료점), 도보 6분 거리(6MWD), 세계보건기구(WHO) 기능 등급 및 삶의 질 개선으로 평가된다. 암브리센탄의 안전성은 위약과 비교됩니다.
병용 약물: 이뇨제를 포함하는 CHF에 대한 표준 약물 치료 및 항고혈압 약물을 통한 최적의 혈압 조절이 연구 기간 동안 허용될 것입니다. 계획된 이뇨제 관리 프로토콜에 따라 이뇨제 조정도 허용 및 권장됩니다. 일반적으로 CHF에 대해 승인된 약물도 허용되지만 이완기 CHF에 효과가 있는 것으로 나타난 약물은 없다는 점에 유의해야 합니다. 환자는 엔도텔린 길항제 또는 실데나필을 사용하지 않을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
카테터 삽입
- 폐동맥압 상승(PA 평균 >25mmHg)
- 상승된 폐혈관 저항(>240 dynes.cm.sec-5) 또는 경폐 구배(>12 mmHg)
- 상승된 LVEDP(>15mmHg, 그러나 ≤23mmHg)
- 좌심실 확장기 기능 장애의 증거: LA>4.0, 승모판 충전 패턴에 의한 LVH 또는 이완기 기능 장애
- 심초음파: 정상 또는 약간 감소된 좌심실 박출률(40% 이상)
- 증상이 있는 만성 심부전(WHO 기능 등급 II-IV)
- 기준 도보 거리 100~400미터
- 18세 - 80세(70세에서 증가)
입원 전 1개월 동안 약물 요법의 변화 없이 주치의가 지적한 확장기 기능 장애의 최대 치료
제외 기준:
- 등록 4주 이내에 엔도텔린 수용체 길항제, 프로스타사이클린 또는 PDE-5 억제제 사용
- 다른 질병에 의해 제한되는 운동 능력(기타 폐 질환, 관절염, 이동성 제한)
- 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 조절되지 않는 심방세동
- 심한 판막 질환
- 임신한 여성 - 가임기 여성은 ERA와 관련된 최기형성을 고려할 때 피임제 장벽을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않은 OSA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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설탕 알약
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
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피험자는 하루 2.5mg으로 시작하여 2주 후에 매일 5mg으로 증량한 다음 임상적으로 내약성이 있는 경우(부종이 조절되고 증상이 안정됨) 매일 10mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐혈관 저항의 변화(목재 단위)
기간: 기준선 및 4개월
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1차 효능 결과는 폐혈관 저항입니다. PVR은 [(PA 평균 - 쐐기) / 심박출량]으로 계산됩니다.
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기준선 및 4개월
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안전성 평가 - 자유로운 피험자와 임상적으로 유의미한 부작용(CSAE)이 발생한 피험자의 수
기간: 4개월
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임상적으로 유의미한 부작용이 없는 것은 CSAE가 없는 수와 CSAE가 발병한 사람의 수를 결정하여 측정됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리의 변화
기간: 기준선 및 4개월
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피험자는 6분 동안 걸을 수 있는 거리(미터 단위)를 결정하기 위해 6분 걷기 테스트를 완료합니다.
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기준선 및 4개월
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기능적 등급의 변화
기간: 기본 및 4개월
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기준선에서 4개월까지 기능 등급의 변화.
이것은 WHO FC I에서 FC IV까지 등급이 매겨집니다.
평가는 방문할 때마다 연구 조사관에 의해 완료될 것입니다.
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기본 및 4개월
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Short Form-36 신체 기능의 변화
기간: 기준 4개월
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SF-36 설문지의 신체 기능 항목에서 기준선과 후속 조치 사이의 변화.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
8개 섹션은 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강입니다.
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기준 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kelly M Chin, MD, UT Southwestern Medical Center
- 수석 연구원: Fernando Torres, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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