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셀리악병 환자에서 Nexvax2의 안전성 연구

2011년 4월 5일 업데이트: Nexpep Pty Ltd

장기적이고 엄격한 글루텐 프리 식이 요법을 따르는 체강 질병이 있는 HLA DQ2+ 지원자에서 Nexvax2의 안전성, 내약성 및 생체 활성을 결정하기 위한 1상 연구

이 연구의 주요 목적은 글루텐 프리 다이어트를 하고 있는 셀리악병 환자에게 3주 동안 Nexvax2를 매주 주사하는 것의 안전성을 결정하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 식염수를 투여한 환자와 비교하여 Nexvax2를 투여한 체강 질병 환자의 3주 연구 기간 동안 면역 반응을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network - Centre for Clinical Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세~60세(포함)

  2. 체강 질병이 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 주 조사관은 체강 질병이 정확하게 진단되었다고 만족합니다.
    • HLA DQ2 유전자형(HLA DQA1*05 및 DQB1*02 모두, 동형 또는 이형 접합체),
    • 등록 전 2개월 동안 알려진 또는 의심되는 글루텐 노출 없음
    • 처방을 받았고 최소 1년 동안 글루텐 프리 식단을 따를 의도가 있는 경우
    • 조직 트랜스글루타미나제(tTG) IgA 및/또는 탈아미노화 글리아딘 펩티드(DGP) IgA 및 IgG에 대한 항체는 스크리닝 시 정상 참조 범위 내에 있습니다.
  3. 남성 또는 비수유, 폐경 후, 불임 또는 적어도 두 가지의 허용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 비임신 여성.

주요 제외 기준:

  1. 피험자는 HLA DQ8(DQA1*03 또는 DQB1*0302)을 암호화하는 유전자를 보유하고 있습니다.
  2. 조사자의 의견에 따라 면역 반응에 영향을 미치거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 셀리악병의 제어되지 않는 합병증.
  3. 1일 전 6개월 미만의 전신 생물학적 작용제.
  4. 1일 전 30일 미만의 전신 면역조절제 또는 실험 약물의 수령.

  5. 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상:

    • ALT, AST 또는 알칼리성 포스파타제(ALP) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • 계산된 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min
    • 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈(Hb)
    • 혈소판 수 <125 x 109/L
    • 정상 범위를 벗어난 혈청 칼륨
    • 정상 범위를 벗어난 백혈구(WBC) 수치
    • 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH)
    • 임상 조사관이 결정한 기타 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값.
  6. 흡연자 또는 지난 3개월 동안 흡연을 전혀 하지 않은 피험자.
  7. 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 임신 테스트.
  8. 임상시험 참여에 불리한 영향을 미치는 것으로 연구자가 고려하는 의학적으로 중요한 상태의 이력.
  9. 스크리닝에서 베이스라인까지 셀리악병 증상의 글루텐 프리 식이 또는 플레어를 준수하지 않음.
  10. ECG에서 임상적으로 관련된 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염
다른: 위약
주사용 0.9% 멸균 염화나트륨 100마이크로리터
실험적: 넥스박스2
생물학적: Nexvax2 9마이크로그램
9마이크로그램, 매주 피내 주사, 3주간 지속
생물학적: Nexvax2 30마이크로그램
30 마이크로그램, 매주 피내 주사, 3주간 지속
생물학적: Nexvax2 90마이크로그램
90마이크로그램, 매주 피내 주사, 3주간 지속
생물학적: Nexvax2 60마이크로그램
60마이크로그램, 매주 피내 주사, 3주간 지속
생물학적: 최대 900마이크로그램 Nexvax2
최대 900마이크로그램, 매주 피내 주사, 3주 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nexpep Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Gregor Brown, MBBS PhD FRACP, The Alfred Hospital, Victoria
  • 수석 연구원: James Daveson, MBBS FRACP, Princess Alexandra Hospital, Queensland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nexvax2-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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