Sikkerhedsundersøgelse af Nexvax2 hos personer med cøliaki

Nøgleinklusionskriterier:

1. Alder 18 til 60 år (inklusive)

2. Har cøliaki, der opfylder følgende kriterier:

   • Principal Investigator er tilfreds med, at cøliaki er blevet diagnosticeret korrekt,
   • HLA DQ2 genotype (både HLA DQA1*05 og DQB1*02, homo- eller heterozygot),
   • ingen kendt eller mistænkt gluteneksponering i 2 måneder før tilmelding
   • er blevet ordineret og har haft til hensigt at følge en glutenfri diæt i mindst et år
   • antistoffer mod vævstransglutaminase (tTG) IgA og/eller deamideret gliadinpeptid (DGP) IgA og IgG inden for det normale referenceområde på tidspunktet for screening.
3. Enten mænd eller ikke-ammende, ikke-gravide kvinder, som er postmenopausale, sterile eller bruger mindst to acceptable og yderst effektive præventionsmetoder.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner besidder generne, der koder for HLA DQ8 (enten DQA1*03 eller DQB1*0302).
2. Ukontrollerede komplikationer af cøliaki, som efter efterforskerens mening ville påvirke immunresponset eller udgøre en øget risiko for forsøgspersonen.
3. Systemiske biologiske agenser mindre end 6 måneder før dag 1.
4. Modtagelse af systemiske immunmodulerende midler eller eksperimentelle lægemidler mindre end 30 dage før dag 1.

5. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

   • ALT, AST eller alkalisk fosfatase (ALP) > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
   • Beregnet kreatininclearance < 80 ml/min
   • Hæmoglobin (Hb) uden for normalområdet
   • Blodpladeantal <125 x 109/L
   • Serumkalium uden for normalområdet
   • Antal hvide blodlegemer (WBC) uden for normalområdet
   • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet
   • Alle andre klinisk signifikante unormale laboratorieværdier, som bestemt af den kliniske efterforsker.
6. Personer, der ryger, eller som overhovedet har røget inden for de seneste 3 måneder.
7. Positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
8. Historie om enhver medicinsk signifikant tilstand, som efterforskeren vurderer at have en negativ indvirkning på deltagelse i forsøget.
9. Manglende overholdelse af en glutenfri diæt eller opblussen af ​​cøliakisymptomer fra screening til baseline.
10. Klinisk relevant abnormitet på EKG'er.