Studie bezpečnosti Nexvax2 u pacientů s celiakií
5. dubna 2011 aktualizováno: Nexpep Pty Ltd
Studie fáze I ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity Nexvax2 u dobrovolníků HLA DQ2+ s celiakií po dlouhodobé, přísné bezlepkové dietě
Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost týdenních injekcí přípravku Nexvax2 podávaných po dobu tří týdnů pacientům s celiakií, kteří drželi bezlepkovou dietu.
Druhým účelem této studie je porovnat imunitní odpověď během třítýdenního období studie u pacientů s celiakií, kterým byl podáván Nexvax2, ve srovnání s těmi, kteří dostávali fyziologický roztok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Network - Centre for Clinical Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let (včetně)
Máte celiakii splňující následující kritéria:
- hlavní řešitel je přesvědčen, že celiakie byla správně diagnostikována,
- Genotyp HLA DQ2 (jak HLA DQA1*05, tak DQB1*02, homo- nebo heterozygotní),
- žádná známá nebo předpokládaná expozice lepku po dobu 2 měsíců před zařazením
- jim byla předepsána a mají v úmyslu dodržovat bezlepkovou dietu po dobu nejméně jednoho roku
- protilátky proti tkáňové transglutamináze (tTG) IgA a/nebo deamidovaný gliadinový peptid (DGP) IgA a IgG v normálním referenčním rozmezí v době screeningu.
- Buď muž, nebo nekojící, netěhotné ženy, které jsou postmenopauzální, sterilní nebo používají alespoň dvě přijatelné a vysoce účinné antikoncepční metody.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekty mají geny kódující HLA DQ8 (buď DQA1*03 nebo DQB1*0302).
- Nekontrolované komplikace celiakie, které by podle názoru výzkumníka ovlivnily imunitní odpověď nebo představovaly zvýšené riziko pro subjekt.
- Systémová biologická činidla méně než 6 měsíců před 1. dnem.
- Příjem systémových imunomodulačních látek nebo experimentálních léků méně než 30 dní před 1. dnem.
Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:
- ALT, AST nebo alkalická fosfatáza (ALP) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Vypočtená clearance kreatininu < 80 ml/min
- Hemoglobin (Hb) mimo normální rozmezí
- Počet krevních destiček <125 x 109/l
- Hladina draslíku v séru mimo normální rozmezí
- Počet bílých krvinek (WBC) mimo normální rozmezí
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí
- Jakékoli další klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, které určí klinický zkoušející.
- Subjekty, které kouří nebo které vůbec kouřily v posledních 3 měsících.
- Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo základní linii.
- Anamnéza jakéhokoli medicínsky významného stavu, který zkoušející považuje za nepříznivě ovlivňující účast ve studii.
- Nedodržování bezlepkové diety nebo vzplanutí příznaků celiakie od screeningu po výchozí stav.
- Klinicky relevantní abnormalita na EKG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
|
100 mikrolitrů 0,9% sterilního chloridu sodného na injekci
|
|
Experimentální: Nexvax2
|
9 mikrogramů, týdenní intradermální injekce, trvání 3 týdny
30 mikrogramů, týdně intradermální injekce, trvání 3 týdny
90 mikrogramů, týdenní intradermální injekce, trvání 3 týdny
60 mikrogramů, týdně intradermální injekce, trvání 3 týdny
Až 900 mikrogramů, týdenní intradermální injekce, trvání 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor Brown, MBBS PhD FRACP, The Alfred Hospital, Victoria
- Vrchní vyšetřovatel: James Daveson, MBBS FRACP, Princess Alexandra Hospital, Queensland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nexvax2-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .