Estudo de segurança de Nexvax2 em indivíduos com doença celíaca

Principais Critérios de Inclusão:

1. Idade 18 a 60 anos (inclusive)

2. Ter doença celíaca atendendo aos seguintes critérios:

   • o Investigador Principal está convencido de que a doença celíaca foi diagnosticada corretamente,
   • Genótipo HLA DQ2 (ambos HLA DQA1*05 e DQB1*02, homo ou heterozigoto),
   • nenhuma exposição ao glúten conhecida ou suspeita por 2 meses antes da inscrição
   • foram prescritos e pretendiam seguir uma dieta sem glúten por pelo menos um ano
   • anticorpos para transglutaminase tecidual (tTG) IgA e/ou peptídeo de gliadina desamidada (DGP) IgA e IgG dentro do intervalo de referência normal no momento da triagem.
3. Homens ou mulheres não lactantes, não grávidas, na pós-menopausa, estéreis ou usando pelo menos dois métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​e altamente eficazes.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Os indivíduos possuem os genes que codificam HLA DQ8 (DQA1*03 ou DQB1*0302).
2. Complicações não controladas da doença celíaca que, na opinião do investigador, afetariam a resposta imune ou representariam um risco aumentado para o sujeito.
3. Agentes biológicos sistêmicos menos de 6 meses antes do Dia 1.
4. Recebimento de agentes imunomoduladores sistêmicos ou drogas experimentais menos de 30 dias antes do Dia 1.

5. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:

   • ALT, AST ou fosfatase alcalina (ALP) > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
   • Depuração de creatinina calculada < 80 mL/min
   • Hemoglobina (Hb) fora da faixa normal
   • Contagem de plaquetas <125 x 109/L
   • Potássio sérico fora da faixa normal
   • Contagem de glóbulos brancos (WBC) fora da faixa normal
   • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normal
   • Quaisquer outros valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador clínico.
6. Indivíduos que fumam ou que fumaram nos últimos 3 meses.
7. Teste de gravidez positivo na triagem ou na linha de base.
8. Histórico de qualquer condição clinicamente significativa considerada pelo investigador como afetando adversamente a participação no estudo.
9. Não cumprimento de uma dieta sem glúten ou agravamento dos sintomas da doença celíaca desde a triagem até a linha de base.
10. Anormalidade clinicamente relevante nos ECGs.