Nexvax2 在乳糜泻受试者中的安全性研究

关键纳入标准：

1. 18岁至60岁（含）

2. 患有乳糜泻符合以下标准：

   • 首席研究员对已正确诊断乳糜泻感到满意，
   • HLA DQ2 基因型（HLA DQA1*05 和 DQB1*02，同合或杂合），
   • 入组前 2 个月没有已知或怀疑的麸质暴露
   • 被规定并打算遵循无麸质饮食至少一年
   • 组织转谷氨酰胺酶 (tTG) IgA 和/或脱酰胺醇溶蛋白肽 (DGP) IgA 和 IgG 的抗体在筛选时处于正常参考范围内。
3. 绝经后、不育或使用至少两种可接受且高效的节育方法的男性或非哺乳期、非妊娠女性。

关键排除标准：

1. 受试者拥有编码 HLA DQ8 的基因（DQA1*03 或 DQB1*0302）。
2. 乳糜泻不受控制的并发症，在研究者看来，这会影响免疫反应或增加受试者的风险。
3. 第 1 天前不到 6 个月的全身性生物制剂。
4. 在第 1 天前不到 30 天收到全身免疫调节剂或实验药物。

5. 筛选时出现以下任何实验室异常：

   • ALT、AST 或碱性磷酸酶 (ALP) > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
   • 计算的肌酐清除率 < 80 mL/min
   • 血红蛋白 (Hb) 超出正常范围
   • 血小板计数 <125 x 109/L
   • 血清钾超出正常范围
   • 白细胞 (WBC) 计数超出正常范围
   • 促甲状腺激素 (TSH) 超出正常范围
   • 由临床研究者确定的任何其他具有临床意义的异常实验室值。
6. 在过去 3 个月内吸烟或曾经吸烟的受试者。
7. 筛选或基线时妊娠试验呈阳性。
8. 研究者认为对参与试验有不利影响的任何医学上重要病症的病史。
9. 从筛选到基线不遵守无麸质饮食或乳糜泻症状发作。
10. 心电图上的临床相关异常。