Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki Nexvax2 u pacjentów z celiakią

5 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Nexpep Pty Ltd

Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i bioaktywności szczepionki Nexvax2 u ochotników HLA DQ2+ z celiakią po długotrwałej ścisłej diecie bezglutenowej

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa cotygodniowych wstrzyknięć Nexvax2 podawanych przez trzy tygodnie pacjentom z celiakią, którzy byli na diecie bezglutenowej.

Drugim celem tego badania jest porównanie odpowiedzi immunologicznej w ciągu trzytygodniowego okresu badania u pacjentów z celiakią, którym podano Nexvax2, w porównaniu z tymi, którym podano sól fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network - Centre for Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat (włącznie)

  2. Mają celiakię spełniającą następujące kryteria:

    • główny badacz jest przekonany, że celiakia została prawidłowo zdiagnozowana,
    • genotyp HLA DQ2 (zarówno HLA DQA1*05, jak i DQB1*02, homo- lub heterozygotyczny),
    • brak znanej lub podejrzewanej ekspozycji na gluten przez 2 miesiące przed włączeniem
    • zostały przepisane i zamierzają stosować dietę bezglutenową przez co najmniej rok
    • przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG) IgA i/lub deamidowanemu peptydowi gliadyny (DGP) IgA i IgG w normalnym zakresie referencyjnym w czasie badania przesiewowego.
  3. Samce lub niekarmiące, nieciężarne kobiety, które są po menopauzie, bezpłodne lub stosujące co najmniej dwie akceptowalne i wysoce skuteczne metody antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci posiadają geny kodujące HLA DQ8 (DQA1*03 lub DQB1*0302).
  2. Niekontrolowane powikłania celiakii, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na odpowiedź immunologiczną lub stanowić zwiększone ryzyko dla badanego.
  3. Ogólnoustrojowe czynniki biologiczne mniej niż 6 miesięcy przed Dniem 1.
  4. Otrzymanie ogólnoustrojowych środków immunomodulujących lub leków eksperymentalnych mniej niż 30 dni przed Dniem 1.

  5. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • AlAT, AspAT lub fosfataza alkaliczna (ALP) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Obliczony klirens kreatyniny < 80 ml/min
    • Hemoglobina (Hb) poza prawidłowym zakresem
    • Liczba płytek krwi <125 x 109/l
    • Stężenie potasu w surowicy poza prawidłowym zakresem
    • Liczba białych krwinek (WBC) poza normalnym zakresem
    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza normalnym zakresem
    • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne, określone przez badacza klinicznego.
  6. Pacjenci, którzy palą lub palili w ogóle w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
  8. Historia jakiegokolwiek medycznie istotnego stanu, który badacz uzna za niekorzystnie wpływający na udział w badaniu.
  9. Nieprzestrzeganie diety bezglutenowej lub zaostrzenie objawów celiakii od badania przesiewowego do linii podstawowej.
  10. Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Inny: Placebo
100 mikrolitrów 0,9% sterylnego chlorku sodu do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Nexvax2
Biologiczny: 9 mikrogramów szczepionki Nexvax2
9 mikrogramów, cotygodniowe wstrzyknięcie śródskórne, czas trwania 3 tygodnie
Biologiczny: 30 mikrogramów szczepionki Nexvax2
30 mikrogramów, cotygodniowe wstrzyknięcie śródskórne, czas trwania 3 tygodnie
Biologiczny: 90 mikrogramów szczepionki Nexvax2
90 mikrogramów, cotygodniowe wstrzyknięcie śródskórne, czas trwania 3 tygodnie
Biologiczny: 60 mikrogramów szczepionki Nexvax2
60 mikrogramów, cotygodniowe wstrzyknięcie śródskórne, czas trwania 3 tygodnie
Biologiczny: Do 900 mikrogramów szczepionki Nexvax2
Do 900 mikrogramów, cotygodniowe wstrzyknięcie śródskórne, czas trwania 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nexpep Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregor Brown, MBBS PhD FRACP, The Alfred Hospital, Victoria
  • Główny śledczy: James Daveson, MBBS FRACP, Princess Alexandra Hospital, Queensland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nexvax2-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj