Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nexvax2 biztonságossági vizsgálata cöliákiás alanyokon

2011. április 5. frissítette: Nexpep Pty Ltd

Fázisú vizsgálat a Nexvax2 biztonságosságának, tolerálhatóságának és bioaktivitásának meghatározására cöliákiás HLA DQ2+ önkénteseknél, hosszú távú, szigorú gluténmentes diétát követően

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a heti Nexvax2 injekciók biztonságosságának meghatározása, amelyeket gluténmentes diétát folytató, cöliákiában szenvedő betegeknek adott három héten keresztül.

Ennek a vizsgálatnak a második célja az immunválasz összehasonlítása a három hetes vizsgálati időszak során a Nexvax2-t kapó cöliákiás betegek és a sóoldattal kezelt betegek immunválaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Nucleus Network - Centre for Clinical Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 18-60 éves korig (beleértve)

  2. Ha cöliákiában szenved, megfelel az alábbi kritériumoknak:

    • a vezető kutató meg van győződve arról, hogy a cöliákiát helyesen diagnosztizálták,
    • HLA DQ2 genotípus (mind HLA DQA1*05, mind DQB1*02, homo- vagy heterozigóta),
    • nem volt ismert vagy feltételezett gluténexpozíció a beiratkozás előtt 2 hónapig
    • felírták, és legalább egy évig gluténmentes diétát terveztek követni
    • szöveti transzglutamináz (tTG) IgA és/vagy deamidált gliadin peptid (DGP) IgA és IgG elleni antitestek a normál referenciatartományon belül a szűrés időpontjában.
  3. Akár hím, akár nem szoptató, nem terhes nőstények, akik posztmenopauzában vannak, sterilek vagy legalább két elfogadható és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok rendelkeznek a HLA DQ8-at kódoló génekkel (DQA1*03 vagy DQB1*0302).
  2. A cöliákia kontrollálatlan szövődményei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák az immunválaszt, vagy fokozott kockázatot jelentenek az alany számára.
  3. Szisztémás biológiai ágensek kevesebb mint 6 hónappal az 1. nap előtt.
  4. Szisztémás immunmoduláló szerek vagy kísérleti gyógyszerek átvétele az 1. nap előtt kevesebb mint 30 nappal.

  5. A következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​a szűrés során:

    • ALT, AST vagy alkalikus foszfatáz (ALP) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Számított kreatinin-clearance < 80 ml/perc
    • A hemoglobin (Hb) a normál tartományon kívül esik
    • Thrombocytaszám <125 x 109/l
    • A szérum kálium a normál tartományon kívül esik
    • A fehérvérsejtek (WBC) száma a normál tartományon kívül esik
    • Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon kívül
    • Bármely egyéb klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték, amelyet a klinikai kutató határoz meg.
  6. Azok az alanyok, akik dohányoznak vagy egyáltalán dohányoztak az elmúlt 3 hónapban.
  7. Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy az alaphelyzetben.
  8. Bármely, a vizsgálatban való részvételt hátrányosan befolyásoló, orvosilag jelentős állapot a kórtörténetben.
  9. A gluténmentes diéta be nem tartása vagy a cöliákia tüneteinek fellángolása a szűréstől a kiindulási állapotig.
  10. Klinikailag jelentős eltérés az EKG-n.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Egyéb: Placebo
100 mikroliter 0,9%-os steril nátrium-klorid injekcióhoz
Kísérleti: Nexvax2
Biológiai: 9 mikrogramm Nexvax2
9 mikrogramm, heti intradermális injekció, 3 hetes időtartam
Biológiai: 30 mikrogramm Nexvax2
30 mikrogramm, heti intradermális injekció, 3 hetes időtartam
Biológiai: 90 mikrogramm Nexvax2
90 mikrogramm, heti intradermális injekció, 3 hetes időtartam
Biológiai: 60 mikrogramm Nexvax2
60 mikrogramm, heti intradermális injekció, 3 hetes időtartam
Biológiai: Akár 900 mikrogramm Nexvax2
Legfeljebb 900 mikrogramm, heti intradermális injekció, 3 hetes időtartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nexpep Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregor Brown, MBBS PhD FRACP, The Alfred Hospital, Victoria
  • Kutatásvezető: James Daveson, MBBS FRACP, Princess Alexandra Hospital, Queensland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nexvax2-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel