Veiligheidsstudie van Nexvax2 bij proefpersonen met coeliakie

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 60 jaar (inclusief)

2. Heb coeliakie die aan de volgende criteria voldoet:

   • de hoofdonderzoeker is ervan overtuigd dat coeliakie correct is gediagnosticeerd,
   • HLA DQ2 genotype (zowel HLA DQA1*05 als DQB1*02, homo- of heterozygoot),
   • geen bekende of vermoede blootstelling aan gluten gedurende 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
   • zijn voorgeschreven en van plan zijn om gedurende ten minste een jaar een glutenvrij dieet te volgen
   • antilichamen tegen weefseltransglutaminase (tTG) IgA en/of gedeamideerd gliadinepeptide (DGP) IgA en IgG binnen het normale referentiebereik op het moment van screening.
3. Hetzij mannelijke of niet-zogende, niet-zwangere vrouwen die postmenopauzaal zijn, onvruchtbaar zijn of ten minste twee aanvaardbare en zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen bezitten de genen die coderen voor HLA DQ8 (ofwel DQA1*03 ofwel DQB1*0302).
2. Ongecontroleerde complicaties van coeliakie die, naar de mening van de onderzoeker, de immuunrespons zouden beïnvloeden of een verhoogd risico voor de proefpersoon zouden vormen.
3. Systemische biologische agentia minder dan 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
4. Ontvangst van systemische immunomodulerende middelen of experimentele geneesmiddelen minder dan 30 dagen voorafgaand aan dag 1.

5. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij Screening:

   • ALAT, ASAT of alkalische fosfatase (ALP) > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
   • Berekende creatinineklaring < 80 ml/min
   • Hemoglobine (Hb) buiten het normale bereik
   • Aantal bloedplaatjes <125 x 109/L
   • Serumkalium buiten het normale bereik
   • Aantal witte bloedcellen (WBC) buiten het normale bereik
   • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik
   • Alle andere klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, zoals bepaald door de klinisch onderzoeker.
6. Proefpersonen die roken of die in de afgelopen 3 maanden hebben gerookt.
7. Positieve zwangerschapstest bij Screening of Baseline.
8. Geschiedenis van een medisch significante aandoening die volgens de onderzoeker een negatieve invloed heeft op deelname aan het onderzoek.
9. Niet-naleving van een glutenvrij dieet of opflakkering van coeliakiesymptomen van screening tot baseline.
10. Klinisch relevante afwijking op ECG's.