Estudio de seguridad de Nexvax2 en sujetos con enfermedad celíaca

Criterios clave de inclusión:

1. Edad 18 a 60 años (inclusive)

2. Tener enfermedad celíaca que cumpla con los siguientes criterios:

   • el investigador principal está satisfecho de que la enfermedad celíaca se haya diagnosticado correctamente,
   • Genotipo HLA DQ2 (tanto HLA DQA1*05 como DQB1*02, homo o heterocigoto),
   • sin exposición conocida o sospechada al gluten durante los 2 meses anteriores a la inscripción
   • fueron recetados y han tenido la intención de seguir una dieta sin gluten durante al menos un año
   • anticuerpos contra transglutaminasa tisular (tTG) IgA y/o péptido de gliadina desamidada (DGP) IgA e IgG dentro del rango de referencia normal en el momento de la selección.
3. Ya sea hombres o mujeres no embarazadas que no estén en período de lactancia y que sean posmenopáusicas, estériles o que usen al menos dos métodos anticonceptivos aceptables y altamente efectivos.

Criterios clave de exclusión:

1. Los sujetos poseen los genes que codifican HLA DQ8 (ya sea DQA1*03 o DQB1*0302).
2. Complicaciones no controladas de la enfermedad celíaca que, en opinión del investigador, afectarían la respuesta inmunitaria o supondrían un mayor riesgo para el sujeto.
3. Agentes biológicos sistémicos menos de 6 meses antes del Día 1.
4. Recepción de agentes inmunomoduladores sistémicos o medicamentos experimentales menos de 30 días antes del Día 1.

5. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

   • ALT, AST o fosfatasa alcalina (ALP) > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
   • Depuración de creatinina calculada < 80 ml/min
   • Hemoglobina (Hb) fuera del rango normal
   • Recuento de plaquetas <125 x 109/L
   • Potasio sérico fuera del rango normal
   • Recuento de glóbulos blancos (WBC) fuera del rango normal
   • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal
   • Cualquier otro valor de laboratorio anormal clínicamente significativo, según lo determine el investigador clínico.
6. Sujetos que fuman o que han fumado en los últimos 3 meses.
7. Prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio.
8. Historial de cualquier condición médicamente significativa que el investigador considere que afecta negativamente la participación en el ensayo.
9. Incumplimiento de una dieta sin gluten o recrudecimiento de los síntomas de la enfermedad celíaca desde el cribado hasta el inicio.
10. Anomalía clínicamente relevante en los ECG.