Studio sulla sicurezza di Nexvax2 in soggetti con malattia celiaca

Criteri chiave di inclusione:

1. Età da 18 a 60 anni (inclusi)

2. Avere la malattia celiaca che soddisfa i seguenti criteri:

   • il Principal Investigator è soddisfatto che la celiachia sia stata correttamente diagnosticata,
   • Genotipo HLA DQ2 (sia HLA DQA1*05 che DQB1*02, omo o eterozigote),
   • nessuna esposizione al glutine nota o sospetta per 2 mesi prima dell'arruolamento
   • sono stati prescritti e hanno intenzione di seguire una dieta priva di glutine per almeno un anno
   • anticorpi contro la transglutaminasi tissutale (tTG) IgA e/o il peptide deamidato della gliadina (DGP) IgA e IgG entro il normale intervallo di riferimento al momento dello screening.
3. O maschi o femmine non in allattamento, non gravide che sono in postmenopausa, sterili o che utilizzano almeno due metodi di controllo delle nascite accettabili e altamente efficaci.

Criteri chiave di esclusione:

1. I soggetti possiedono i geni che codificano per HLA DQ8 (DQA1*03 o DQB1*0302).
2. Complicanze incontrollate della malattia celiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un impatto sulla risposta immunitaria o rappresenterebbero un rischio maggiore per il soggetto.
3. Agenti biologici sistemici meno di 6 mesi prima del Giorno 1.
4. Ricezione di agenti immunomodulatori sistemici o farmaci sperimentali meno di 30 giorni prima del Giorno 1.

5. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

   • ALT, AST o fosfatasi alcalina (ALP) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
   • Clearance della creatinina calcolata < 80 ml/min
   • Emoglobina (Hb) al di fuori del range normale
   • Conta piastrinica <125 x 109/L
   • Potassio sierico al di fuori del range normale
   • Conta dei globuli bianchi (WBC) al di fuori del range normale
   • Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del range normale
   • Qualsiasi altro valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo, come determinato dall'investigatore clinico.
6. Soggetti che fumano o che hanno fumato negli ultimi 3 mesi.
7. Test di gravidanza positivo allo screening o al basale.
8. Storia di qualsiasi condizione clinicamente significativa considerata dallo sperimentatore per influenzare negativamente la partecipazione allo studio.
9. Mancato rispetto di una dieta priva di glutine o riacutizzazione dei sintomi della celiachia dallo screening al basale.
10. Anomalie clinicamente rilevanti sugli ECG.