Étude d'innocuité de Nexvax2 chez des sujets atteints de la maladie cœliaque

Critères d'inclusion clés :

1. 18 à 60 ans (inclus)

2. Avoir la maladie cœliaque répondant aux critères suivants :

   • le chercheur principal est convaincu que la maladie cœliaque a été correctement diagnostiquée,
   • Génotype HLA DQ2 (à la fois HLA DQA1*05 et DQB1*02, homo- ou hétérozygote),
   • aucune exposition au gluten connue ou suspectée pendant 2 mois avant l'inscription
   • ont été prescrits et ont l'intention de suivre un régime sans gluten depuis au moins un an
   • anticorps anti-transglutaminase tissulaire (tTG) IgA et/ou peptide de gliadine désamidée (DGP) IgA et IgG dans la plage de référence normale au moment du dépistage.
3. Soit un homme, soit une femme non enceinte, non allaitante, ménopausée, stérile ou utilisant au moins deux méthodes contraceptives acceptables et très efficaces.

Critères d'exclusion clés :

1. Les sujets possèdent les gènes codant pour HLA DQ8 (soit DQA1*03 soit DQB1*0302).
2. Complications incontrôlées de la maladie cœliaque qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur la réponse immunitaire ou poseraient un risque accru pour le sujet.
3. Agents biologiques systémiques moins de 6 mois avant le jour 1.
4. Réception d'agents immunomodulateurs systémiques ou de médicaments expérimentaux moins de 30 jours avant le jour 1.

5. L'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

   • ALT, AST ou phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
   • Clairance de la créatinine calculée < 80 mL/min
   • Hémoglobine (Hb) en dehors de la plage normale
   • Numération plaquettaire <125 x 109/L
   • Potassium sérique en dehors de la plage normale
   • Nombre de globules blancs (WBC) en dehors de la plage normale
   • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage normale
   • Toute autre valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur clinique.
6. Sujets qui fument ou qui ont fumé au cours des 3 derniers mois.
7. Test de grossesse positif au dépistage ou au départ.
8. Antécédents de toute condition médicalement significative considérée par l'investigateur comme ayant une incidence négative sur la participation à l'essai.
9. Non-respect d'un régime sans gluten ou poussée de symptômes de la maladie coeliaque du dépistage à la ligne de base.
10. Anomalie cliniquement pertinente sur les ECG.